FDA godkänner reumatoid artrit Biosimilar Drug

Biosimilars har varit i nyheterna de senaste åren, men det var inte förrän nyligen att Food and Drug Administration (FDA) godkände ett reumatoid artrit biosimilar drug.

Läkemedlet, som kallas Inflectra, är en "knockoff" av det populära RA-läkemedlet som heter Remicade, vilket också används för andra tillstånd som Crohns sjukdom och kolit.

AnnonsAdvertisement

Utvecklad av Celltrion, Inflectra är bara det andra biosimilar drug som godkänts i USA.

Den första biosimilaren, Zarxio, godkändes förra året.

Läs mer: FDA-utkastets riktlinjer som kräver separata namn för biosimilar drugs »

Annons

Vad handlar det om biosimilarer?

Kanske kan termerna knockoff eller generic innehålla någon form av negativ konnotation, men biosimilarer är allt annat än negativa i många doktors och patienters ögon som behandlar reumatologiska och inflammatoriska sjukdomar.

I själva verket erbjuder biosimilarer som Inflectra ett nytt, billigare behandlingsalternativ för patienter som hade problem med att få Remicade täckt på grund av sin bekostnad. Kostnaden för RA-läkemedel är några av de mest prickiga i nationen, så det är inte konstigt att patienter och försäkringsbolag har kollat ​​om billigare alternativ när det gäller att hantera detta försvagande tillstånd.

Biosimilar är nästan identiska kopior av bioteknikmedlen som de efterliknar.

Med en lägre prislapp och samma kvalitet blir biosimilar sannolikt ett go-to alternativ för behandling och hantering av RA.

Läs mer: Stamcelleterapi en möjlig behandling för reumatoid artrit »

En tuff godkänd väg

Vägen till FDA-godkännande har inte lätt reste sig för biosimilar tillverkare.

Annons Annonsering

Biologiska läkemedelsföretag är olyckliga med biosimilars utseende på marknaden. Innan hade de liten eller ingen konkurrens. De ägde patent och det fanns inga generiska versioner av dessa droger tillgängliga.

Nu när patent utlöper och biosimilar drugs börjar dyka upp, kommer landskapet i den biomedicinska industrin att förändras.

Medan biosimilarer inte är tekniskt desamma som generika, är de fortfarande beredda att ta pengar ur fickorna hos de läkemedelsföretag som en gång hade ett praktiskt monopol på industrin.

Annons

Med det sagt kan biosimilar droger vara lite dyrare än en gång tänkt. Och de är inte på marknaden just än.

I ett uttalande till pressen sade Pfizer, som innehar de amerikanska marknadsrättigheterna för Inflectra, att de "fortsätter med förberedelsen av vår lanseringsplan för 2016."

AnnonsAdvertisement

Den exakta tidpunkten beror på "marknadsplatsdynamik och immateriella rättigheter."

Det är också värt att notera att Inflectra inte är bokstavligen en identisk eller exakt kopia av Remicade och FDA godkände inte tekniskt att det var utbytbart med Remicade. Detta, bland annat licens och formulär villkor, är en del av vad som skiljer det från att vara en generisk form av drogen.

Läs mer: Serotoninbrist kan vara en faktor i reumatoid artrit

Annons

Strålkastare

Fortfarande är framväxten av nya läkemedel eller behandlingar en stråle av hopp för patienter, som ofta försöker alla tillgängliga mediciner, bara för att de inte ska fungera.

I ett pressmeddelande uppgav American College of Rheumatology att "Den säkra adoptionen av biosimilarer på USA-marknaden är fortfarande en högsta prioritet för American College of Rheumatology (ACR). Biologics är en livslängd för patienter som lever med reumatisk sjukdom, vilket hjälper många att undvika smärta, långsiktigt funktionshinder och livshotande komplikationer. Tyvärr kämpar många av våra patienter för att ha råd med dessa komplexa terapier på grund av deras höga kostnader. "

AnnonsAdvertisement

Emellertid upphör patentet på Remicade inte förrän 2018. Med rättegångar som hävdar att Inflectra bryter mot immateriella rättigheter kan patienterna inte se Inflectra tillgänglig under de kommande åren. Men FDA-godkännandet är åtminstone ett första steg.

Och patienterna behöver inte oroa sig för säkerhet, enligt ett publicerat pressmeddelande från FDA.

"Biosimilars kan ge tillgång till viktiga behandlingsalternativ för patienter som behöver dem", säger Dr. Janet Woodcock, chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. "Patienter och hälsovårdssamhället kan vara övertygade om att biosimilarprodukter är av hög kvalitet och uppfyller myndighetens stränga vetenskapliga standarder. ”