Tillägg: Nya FDA-regler

De flesta som tar kosttillskott antar att produkterna är säkra.

Om vitaminerna, mineralerna och örterna som säljs i hälsobutikerna trots allt inte var säkra, skulle det vara olagligt att sälja dem - eller hur?

Annonsannonsering

Vad många människor inte inser är att USA: s Food and Drug Administration (FDA), som reglerar kosttillskott, har begränsad makt och resurser att polisera de produkter som gör det till att lagra hyllor.

Den kraft som FDA har har kommer från Dietary Supplement och Health Education Act (DSHEA).

Lagen kräver att tilläggstillverkare registrerar en ny dietary ingredient notification (NDIN) hos FDA minst 75 dagar före marknadsföring av ett tillägg som innehåller en ny ingrediens.

Annonsering

I teorin hjälper dessa anmälningar FDA att identifiera säkerhetsproblem i tillskott med nya ingredienser innan produkterna är tillgängliga för kunderna.

Enligt lagen, som passerade 1994, var ingredienser som redan såldes i kosttillskott den gången "grandfathered" i.

Eftersom tillverkare endast behöver meddela FDA om "nya ingredienser" är frågan om vad som kvalificerar som en ny ingrediens viktigt - särskilt när det gäller konsumentskydd.

Svaret på den frågan är emellertid mer komplicerat än vad du kan förvänta dig.

Om en gammal ingrediens som har sålts i tillskott i flera år anses vara ny om tillverkaren ändrar sin kemiska struktur, t.ex. genom att ändra lösligheten eller partikelstorleken?

Under 2011 skapade FDA riktlinjer för att svara på dessa frågor, men byråns instruktioner var starkt kritiserade - både av tilläggsindustrin och konsumentförespråkare - och slutligen drogs tillbaka.

Denna månad försökte FDA igen och släppte reviderad utkast till riktlinjer för tillverkare.

AdvertisementAdvertisement

"Detta reviderade förslag till riktlinjer är ett viktigt framsteg i byråns arbete för att skydda folkhälsan från potentiellt farliga nya kostämnen, säger Steven Tave, fungerande direktör för FDA: s Office of Dietary Supplement Programs, i en pressmeddelande. "Anmälan av nya dietredienser är det enda pre-market-möjligheten som byrån måste identifiera osäkra kosttillskott innan de är tillgängliga för konsumenterna. "

Läs mer: Amerikanerna spenderar miljarder på vitaminer och örter som inte fungerar»

Behovet av tilläggssäkerhet

När nya, potentiellt skadliga ingredienser gör det till kosttillskott utan screening kan konsekvenserna för konsumenterna vara allvarlig.

Annons

Tidigare i år släppte ett forskargrupp en studie som identifierade läkemedlet oxilofrin i 14 av 27 kosttillskott som de testade.

Läkemedlet har rapporterats orsaka en rad negativa hälsoeffekter, från illamående och kräkningar till takykardi och hjärtstopp. Enligt Consumer Reports är läkemedlet kemiskt lika med de aktiva ingredienserna i ephedra, ett tillskott som förbjöds i USA 2004 efter att ha kopplats till många dödsfall, däribland dödsfallet för Baltimore Orioles baseballkruka Steve Bechler.

Oxilofrin används i vissa europeiska länder för att behandla lågt blodtryck, men det har aldrig godkänts för användning i USA.

Det finns också på World Anti-Doping Agencys lista över förbjudna droger.

Annonsering

Flera idrottare, inklusive Tyson Gay och Asafa Powell, har testat positivt för oxilofrin efter att ha tagit det som de sa var "naturliga" kosttillskott - och möttes tillfälliga förbud från deras sport.

Oxilofrin är inte naturligt, men det är ofta märkt som metylsynefrin, vilka konsumenter kan förvirra med synefrin, en naturligt förekommande komponent av bitterorange.

AnnonsAdvertisement

De tillskott i studien som testades positivt för drogen var främst marknadsförda som viktminskning och energitillskott.

Läs mer: Ska FDA reglera vitaminer, örter och andra tillskott? »

Anmälningsförfarandet

Oxilofrine är bara ett exempel på en ny och potentiellt osäker kostämne som kan ha fångats av anmälningsreglerna enligt DSHEA.

Även om anmälningsreglerna har funnits i mer än två decennier verkar det som om åtminstone några tilläggstillverkare inte har följt dem.

När lagen antogs 1994 beräknar FDA att det fanns cirka 4 000 olika tillägg på marknaden.

Idag rapporterar FDA att det finns mer än 55 600 tillskott tillgängliga, med cirka 5, 560 nya produkter lanserades varje år.

Men färre än 1 000 NDIN har lämnats in sedan anmälningsreglerna antogs.

Det betyder inte nödvändigtvis att tusentals nya ingredienser har marknadsförts utan en NDIN, enligt Duffy MacKay, ND, vice vd för vetenskapliga och reguljära frågor för rådet för ansvarig näring, en ledande handelsgrupp för tillägget industri.

"Majoriteten av de nya produkterna som har kommit på marknaden är [saker som] D-vitamin från 700 olika företag … Många av dessa formler är bara rekombinationer av gamla ingredienser," berättade MacKay Healthline.

Ändå har åtminstone några nya ingredienser, som oxilofrin, lagts till produkter utan någon anmälan till FDA.

En del av problemet är verkställighet. Både tilläggsindustrin och konsumentförespråkare har kritiserat FDA för att inte agera när anmälningsreglerna inte följs.

När det gäller oxilofrin var det bara i april i år att FDA skickade varningsbrev till tillverkare som använde ämnet i sina produkter.

Läs mer: Kosttillskott för kroppsbyggare märkta som ätstörning »

Kommer kosttillskott vara säkrare?

FDA: s nya utkast till riktlinjer förväntas bidra till att klargöra när tilläggstillverkare måste anmäla byrån om en ny ingrediens och vilka bevis de behöver för att visa att ingrediensen förväntas vara säker.

Toxikologiska studier, djur- och mänskliga studier, vetenskapliga rapporter och historien om ingrediensens användning kan alla inkluderas för att säkerställa säkerhet.

En NDIN är ett dyrt företag, med en enda toxikologisk studie som kostar mellan 178 000 och 328 000 USD, enligt ett webbinar från Natural Products Association.

Men McKay ser FDA: s betoning på vetenskapliga bevis som positiva, både för konsumenter och för industrin.

Vi behöver både industrin att vara villig att följa och vi behöver regulatorer för att stoppa människor som inte följer. Duffy MacKay, rådet för ansvarig näring

"Vi är skyldiga för våra konsumenter att investera i vetenskapen", sa McKay.

Han tillade att om alla företag i branschen följde den nya vägledningen till brevet skulle nya tillskott vara ganska säkra.

"Vi behöver både industrin att vara villig att följa och vi behöver regulatorer för att stoppa människor som inte uppfyller det eftersom det verkligen kommer att skapa lika villkor," sa han.

Men grupper som konsumentunionen, advokatbyrån för Consumer Reports, hävdar att den nya vägledningen inte går tillräckligt långt för att ta itu med befintliga problem i hur tilläggsreglerna regleras.

"Vårt säkerhetssystem för kosttillskott är i huvudsak ett eftermarknadsövervakningssystem," berättade Charles Bell, programchef på Consumer Union, Healthline.

Tillverkare kan sälja produkter men måste rapportera biverkningar om kunder hamnar på sjukhuset.

Vid den tidpunkten kommer FDA ibland att vidta åtgärder för att ta bort produkten från marknaden, sade Bell och tillade: "Det är typ av situation där konsumenter används som testämnen av branschen. "

Det är en situation där konsumenterna används som testämnen av branschen. Charles Bell, Consumer Union

Bell sade att anmälningsförfarandet kan bidra till att riskfyllda ingredienser inte kommer in på marknaden, men reglerna gäller inte generellt för potentiellt skadliga ingredienser som redan finns tillgängliga.

Consumer Reports har publicerat listor över osäkra kosttillskott under de senaste 20 åren. Bell noterade att få av dessa produkter har tagits bort från butikerna.

Dessutom kommer nya ingredienser som FDA redan har avvisat genom anmälningsprocessen ibland fortfarande på marknaden.

"Det är ironiskt att konsumenterna söker en naturlig produkt att ta och det kan vara snett med kemikalier och droger och narkotika," tillade Bell.

FDA accepterar kommentarer från allmänheten om det nya förslaget till vägledning fram till den 11 oktober innan riktlinjerna slutfördes.