Hjärtanheter Medicare Betalningar

Under det senaste decenniet har Medicare spenderat mer än $ 1. 5 miljarder för att ersätta defekta hjärtepparater för 73 000 patienter.

Det är enligt en rapport från HHS: s inspektionsrådets generalsekreterare (OIG).

AnnonsAdvertisement

OIG är en organisation som är bemyndigad att skydda HHS-programmens integritet, inklusive Medicare och U. S. Food and Drug Administration (FDA).

Några av kostnaderna för att ta bort felaktiga hjärtepparater har dock fallit för konsumenterna.

Kostnader för out-pocket-kostnader relaterade till enhetens återkallingar uppgick till 140 miljoner dollar under samma period, enligt rapporten.

Annons

Inspektörens generals rapport fokuserar på kostnaderna för återkallelserna av sju hjärtepparater, inklusive pacemakare och implanterbara defibrillatorer för behandling av oregelbundna hjärtslag, som hade allvarliga brister eller misslyckats i förtid.

Rapporten innehåller rekommendationer som gör att sjukhus och vårdgivare lämnar in detaljerad information som identifierar misslyckade enheter under faktureringsprocessen för att bättre identifiera enheter med dålig prestanda snabbare.

AnnonsAdvertisement

Den rekommenderar även bättre kodning vid återkallade enhetrelaterade förfaranden.

"Det finns en kod i Medicare-fakturering som indikerar bevis på en återkallad enhet", säger Dr. Rita Redberg, en kardiolog från Kalifornien San Francisco (UCSF) som rådgör Medicare, till Healthline. "Men sjukhusen använder inte det. Använda den koden kan skifta fakturan till enhetstillverkarna. De borde betala istället för Medicare och patienten. ”

Även när fakturakoden för återkallning av en enhet används används Medicare inte normalt för ersättningskostnaderna.

"Det finns några procent av fallen där den här koden används, men tillverkaren ger pengarna till sjukhuset och inte till Medicare," förklarade Redberg.

Problemen med enheterna

Påminnelser om hjärteanordningar har beställts för problem som felaktiga batterier, fragmenterad ledning och sönderdelande komponenter.

AnnonsAdvertisement I ett fall meddelade St. Jude Medical (nu ägd av Abbott Pharmaceuticals) läkare av ett defekt batteri i 400 000 hjärt-resynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D) i oktober 2016.

Det var Fem år efter St. Jude lärde sig om batteriproblem med enheterna, enligt ett brev skickade FDA företaget i april.

Mer nyligen gav Abbott ut en varning i sommar om cybersecurity sårbarheter i sina implanterbara hjärtpacemakers vilket gör dem potentiellt hackbara.

Annons

"Många av dessa enheter hamnar ihåg," sa Redberg."Förutom kostnaderna är det riskabelt och farligt att få ett förfarande för byte av en felaktig enhet. "

Svårigheter med testning

Återkallandet av så många hjärtepparater visar svårigheten i samband med adekvat testning.

AnnonsAdvertisement

Även om FDA kräver kraftig testning av läkemedel, genomgår hjärtekomponenterna en annan granskning.

Vid kontakt med Healthline svarade FDAs presskontor på frågor som uppstod av OIG-rapporten via e-post.

Enligt FDA behöver hjärtekomponenter byråns godkännande baserat på vilken typ av enhet det är.

Annons

En implanterbar pulsgenerator för en pacemaker skulle exempelvis vara föremål för förhandsgodkännande som en klass III (högrisk) enhet.

Premarket-godkännande innebär en bestämning av "sannolik hälsomässig fördel av användningen av enheten som vägs mot eventuell skada eller sjukdom från sådan användning" och "tillförlitligheten hos enheten. "

AnnonsAdvertisement

Nya processer introducerades

Återfallet av återkallelser under det senaste decenniet kan tyda på att ytterligare teståtgärder bör genomföras för att säkerställa enhetens tillförlitlighet.

FDA föreslår dock att ökningen av återkallelser mellan 2003 och 2012 som nämns i OIG-rapporten är resultatet av ökad medvetenhet om återkallande meddelanden - inte en ökning av felaktiga enheter.

"Dessa interaktioner," eller påminner om ", utlöste ansträngningar inom industrin för att förbättra säkerheten för enheter, som förväntas förbättra enhetens prestanda över tiden", meddelade byrån Healthline.

FDA berättade Healthline också att det arbetar med att utveckla det nationella utvärderingssystemet för hälso-teknik (NEST) för medicintekniska produkter, för att förbättra kvaliteten på verkliga bevis för patienter och vårdgivare för att göra bättre informerade behandlingsbeslut.

Byrån sade att den redan har investerat 20 miljoner dollar i ansträngningen.

Och den 24 oktober meddelade FDA-kommissionären Scott Gottlieb åtgärder som organisationen genomför för att uppmuntra till en ännu snabbare marknadsföringsprocess för nya hjärteanordningar.

Med hänvisning till utvecklingen av modernare mätverktyg som skulle bidra till beslutsfattande beslutar FDA att minimera användningen av djurstudier, minska testtiden och kräva färre patienter i kliniska studier.

Dessa steg stimulerar innovation men kan också öka risken för att felaktiga eller defekta hjärtepparater implanteras hos patienter på grund av begränsad testning.