Piller Tillverkare: osäker praxis
Innehållsförteckning:
Förra månaden dömdes den tidigare mede ägaren till ett Massachusetts-sammansatt apotek, vars smittade läkemedel skylles för ett dödligt hjärnhinneinflammation år 2012, till nio års fängelse.
Mer än 60 personer dog och mer än 700 personer blev sjuk i USA efter att ha fått injektioner av svamp-förorenade steroider som skickades av det nu slutna New England Compounding Center (NECC).
advertisementAdvertisementSammansatta apotek producerar mediciner som är skräddarsydda för patientens kliniska behov när ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) inte kommer att fungera för dem.
Till exempel kan en patient behöva en flytande version av ett läkemedel som godkänts endast i pillerform. Eller de kan behöva en medicinering utan konserveringsmedel.
NECC-fallet tog upp många frågor om läkemedlets kvalitet - särskilt de som ska vara sterila - som kommer ut ur tusentals sammansatta apotek över hela landet.
AnnonsMen det framhävde också en annan stor fråga med narkotikasäkerhet i USA - för både kompounderande apotek och läkemedelsföretag.
"Ett av de stora problemen som finns med avseende på regleringssystemet för övervakning av droger är det faktum att FDA inte har befogenhet att beställa återkallelser av droger. Jag tror att många människor är förvånad över att höra det, säger Dr. Michael Carome, en direktör för den ideella gruppen för allmänhetens medborgare, Healthline.
Läs mer: Varför har så många droger problem efter att de godkänts? »
Återkallande droger är svåra
FDA kan ordna återkallelser av medicintekniska produkter, blodprodukter, vacciner och barnformel … men inte mediciner.
Trots detta sade Carome att de flesta vanliga läkemedelsproducenterna "förstår ansvarsrisken de står inför" när en av deras droger har problem med kvalitet.
När FDA, eller läkemedelsföretaget själv identifierar ett problem, kommer företaget nästan alltid att initiera en återkallelse.
Läkemedel som produceras av dessa företag är dock inte fria från problem.
AnnonsAdvertisementFDA-webbplatsen visar nio klass 1-läkemedelsåterkallelser förra månaden. Fyra berodde på problem med brist på sterilitet och en för oro över tillverkningspraxis.
Återkall i klass 1 involverar droger som sannolikt kommer att "orsaka allvarliga negativa hälsoeffekter eller död" om de tas.
I den andra änden av spektrumet samlas apotek som kanske inte alltid är som kooperativa.
Annons"Det har förekommit flera exempel där FDA har bett ett församlingsapotek för att återkalla en produkt och företaget har vägrat, säger Carome.
FDA-inspektörer fann till exempel i 2013 ingen brist på sterilitet i några av de läkemedel som NuVision tillverkat - även känt som Downing Labs - ett komprimeringsapotek i Texas.
AnnonsAdvertisementFöretaget utfärdat en delvis återkallelse. Men FDA-inspektörer fann att företaget "fortsatte att tillverka injicerbara droger under sjuka förhållanden", enligt ett pressmeddelande från ett byrå.
Därefter utfärdade FDA en varning till vårdpersonal att sluta använda några sterila läkemedel från NuVision.
Under 2015 utfärdade företaget slutligen en rikstäckande återkallelse av alla sina droger. Nästa år utfärdade en domare ett permanent förbud som förbjuder företaget att göra eller distribuera droger tills det uppfyller alla FDA-föreskrifter.
AnnonsEtt annat företag, Park Compounding Pharmacy, varnade för FDA år 2015 om brist på sterilitet vid sina anläggningar i Kalifornien. Företaget slutade göra sterila droger, men det vägrade att återkalla sina befintliga produkter.
I båda fallen var FDA inte medveten om några patienter som skadades av de sammansatta apotekens produkter.
AnnonsAdvertisementMen det är inte alltid fallet.
En rapport från Pew Charitable Trusts identifierade mer än 50 rapporterade sammansättningsfel mellan 2001 och 2017, vilket ledde till att 1, 200 personer blev sjuka och 99 dödsfall.
Läs mer: Behöver vi påskynda läkemedelsgodkännandeprocessen? »
Vem tittar på sterilitet?
Mainstream-läkemedelsproduktionsanläggningar inspekteras rutinmässigt av FDA. Det är inte sant för de flesta sammansatta apotek.
Efter att NECC-hjärnhinneinflammation utbröt passerade kongressen en lag 2013 som möjliggjorde sammanslagning av apotek att registrera sig hos FDA som "outsourcing-anläggningar". "
" När ett företag registrerar sig som en outsourcing-anläggning, "säger Carome," är det nödvändigt att följa vissa FDA-regelverkskrav och omfattas av FDA: s auktoritet. "
Detta inkluderar att uppfylla FDA-föreskrifter för att säkerställa att läkemedel är högkvalitativa och att sterila läkemedel som produceras i anläggningen faktiskt är fria från svamp, bakterier eller andra föroreningar.
Enligt FDA: s webbplats besöker inspektörerna dessa anläggningar på ett "riskbaserat schema". "
Fångsten? Beteckning som outsourcing är frivillig.
En FDA-rapport visar att produktionsförhållandena har förbättrats i vissa sammansatta apotek.
Men det finns mycket mer arbete att göra.
FDA listar för närvarande över 70 registrerade outsourcing-anläggningar, varav 58 har inspekterats.
FDA-inspektörer fann "signifikanta anmärkningsvärda förhållanden" i alla utom två av de anläggningar som inspekterades.
Dessa ingår avfall i sterila områden, formföroreningar på takplattor och till och med brödrostugnar används för sterilisering.
Mer än ett dussin företag utfärdades varningsbrev från FDA. Två företag slutade att göra sterila droger och återkallade alla sina sterila produkter.
Och det här är bara de sammansatta apotek som frivilligt har registrerat sig hos FDA.
Carome uppskattar att det finns tusentals oregistrerade anläggningar, som alla faller i ett slags lagstiftande gråområde.
"FDA har auktoritet där," sade Carome, "men statliga apotekskort är den ledande regulatorn för sammansatta apotek som inte har registrerat sig som outsourcing-anläggningar, vilket är den övervägande delen. "
FDA-inspektioner vid vissa av dessa anläggningar har uppstått problem. I vissa fall har FDA förvandlat saken till statens apotekskort.
En annan rapport från The Pew Charitable Trusts fann emellertid att i genomsnitt varje statskontroll ansvarar för övervakningen av 230 apotek. Illinois inspektörer hanterar 900 apotek vardera.
Föreskrifter för sammansatta apotek varierar också från stat till stat.
Eftersom det finns så många sammansatta apotek som inte är registrerade hos FDA och så få inspektörer, kan inspektioner inte hända regelbundet.
"De utlöses generellt av någon röd flagg att det finns oro över produktens kvalitet eller säkerhet eller kvaliteten på deras produktionsanläggningar och tekniker och förfaranden", säger Carome.
Läs mer: Nödrummet står inför brist på viktiga droger »
Obligatoriska läkemedelsåterkallelser från FDA
Dessa problem har lett till att vissa kräver en starkare lagstiftning.
"Vad som verkligen behövs är att FDA ska ha återkallande auktoritet där de helt enkelt kan beställa dessa företag," säger Carome, "istället för att be dem att göra det frivilligt. "
Obligatoriska påminnelser kan också vara effektivare för att varna vårdpersonal och allmänheten om osäkra droger.
Utan ett företags samarbete - som med NuVision - kan FDA-varningar missas av allmänheten.
Men "om ett företag vet vem som är kunderna och till vilka de har skickat potentiellt smittade produkter", säger Carome, "de är i en mycket bättre position att initiera en effektiv återkallelse. "
Tidigare i år introducerade kongressledaren Rosa DeLauro (D-Conn.) En proposition som skulle ge FDA" obligatorisk återkallande myndighet över droger och homeopatiska produkter. "
Räkningen hänvisades till en underkommitté, där den återstår.
Offentlig medborgare har tidigare lobbied kongressen att ge FDA denna typ av återkallande myndighet, men hittills har dessa ansträngningar misslyckats.
Andra oroar sig för att president Trumps press för att påskynda godkännandet för FDA för receptbelagda läkemedel kan öka riskerna för konsumenterna. Oavsett om det innebär att man skär ner på att testa ett läkemedel för säkerhet och effektivitet, eller att avlägsna några av inspektionerna av produktionsanläggningar återstår att se.
I avsaknad av stark FDA-övervakning av sammansatta apotek, hur oroliga bör konsumenterna vara?
"Vi tycker att FDA-godkända läkemedel är i allmänhet säkrare val än förädlade läkemedel," säger Carome.
Dessa läkemedel genomgår en långvarig granskningsprocess för att visa att de är säkra och effektiva för sin avsedda användning.
FDA "inspekterar också de anläggningar där FDA-godkända produkter tillverkas," säger Carome, "och dessa inspektioner görs innan det första läkemedlet säljs och sedan periodvis därefter. "
Det finns dock tider när en förening är det enda alternativet för patienter - som för personer med allergi mot någon av de icke-aktiva ingredienserna eller som behöver en flytande form av läkemedlet.
Eller när det finns brist på ett FDA-godkänt läkemedel, till exempel cancermedicin.
I dessa situationer, säger Carome, att välja ett komprimerat läkemedel över ett FDA-godkänt läkemedel är ett "rimligt" alternativ.
Men han tillade: "Det är helst en som erhålls från en outsourcinganläggning, som är föremål för FDA-inspektion och måste följa Good Manufacturing Practices. ”
