Josh Makower, Stanford Biodesign, om medicinsk innovation och vad som är fel med FDA

Dr. Josh Makower är grundare av Stanfords Biodesign Innovation Program, och en rådgivande docent i medicin vid Stanford University Medical School. Han är också grundare och verkställande direktör för ExploraMed, en medicinteknisk inkubator. Och han är en Venture Partner med New Enterprise Associates, där han stöder investeringarna i nya medicinska apparater.

Kortfattat är Dr Makower en världsmyndighet på medteknologisk innovation. Jag stötte på honom när han började förbereda sig för 2011 DiabetesMine Design Challenge. Han var vänlig nog att dela med sig av några av de hetaste frågorna på den här arenan idag: FDA: s uppenbara krossning av medicinsk innovation, den amerikanska hälsovården och hur patienterna verkligen integreras i designprocessen, äntligen: >

På politik …

DBMine) Dr Makower, den nyligen redaktionella

Chicago Tribune redaktionen ("Är FDA suger livet ur livräddande innovation?") Citerat ditt arbete och notera att "den nuvarande lagstiftningen ställer vår nations bräckliga medicinska innovationsinfrastruktur i fara." Kan du säga till oss vad som händer i lekman?

JM) Den överväldigande majoriteten av medicinteknisk innovation finns i små och medelstora företag. Deras livsnerven är ängel- och VC-samhällen som hjälper till att finansiera sitt arbete, eftersom de inte har några intäkter medan de befinner sig i utvecklingsstadiet. När det finns en miljö där det tar längre och längre tid att få marknadsgodkännande av tillsynsmyndigheter, går fler och fler investerare bort från det här innovativa området. I huvudsak suger syre ut ur rummet för många av de innovatörer och entreprenörer vi är beroende av för morgondagens enheter och teknik. Det är verkligen en mycket osäker tid, men det är inte för sent att ta itu med dessa utmaningar.

Redaktionen sade också att "FDA och industrin måste arbeta tillsammans för en rimlig och balanserad lagstiftningsprocess för nya innovationer." Hur skulle du definiera en "rimlig och balanserad process" här?

För att innovation och patientvård ska trivas, måste det vara rimligt, och kanske viktigast, förutsägbara förväntningar. Mycket av detta kan lösas upp framför. När tillverkare och tillsynsmyndigheter börjar diskutera vad en 510 (k) inlämningens slutpunkter är, är det viktigt att dessa milstolpar är väl genomtänkta och följde därefter. När målinställningarna rör sig och det inte finns någon säkerhet om huruvida referensvärdena kommer att vara konstanta, kan detta orsaka kaos på innovatörernas förmåga att möta metrics. När detta händer, förlorar alla.

Du har sagt, "paneler som råder FDA är fulla av forskare med alla möjliga intressekonflikter."Men du har också sagt," Pengar är inte den största föraren av beteende. "Så vad tycker du är körande beteende på hälsopolitisk nivå?

Jag tycker ofta att vi tenderar att ta itu med kortsiktiga problem utan att fullt ut förstå långsiktiga konsekvenser. Medicinens utveckling - liksom utvecklingen av de produkter som används i det - förändras ständigt och förbättras. Samtidigt som vi alltid strävar efter perfektion lär vi oss samtidigt hur vi levererar bättre vård och säkrare produkter. är det en miljö där det finns mindre tolerans för risk och en ökad efterfrågan på kliniska data - som ofta ger lite om något mer värde - reagerar på isolerade berättelser och missuppfattningar inom teknikområdet. Vi behöver ändra några av de tankegång för både innovatörer och tillsynsmyndigheter, och det är viktigt att vi arbetar tillsammans och kommunicerar så att vi kan nå våra gemensamma mål: förbättrad patientvård och innovation.

När det gäller den nationella sjukvården - Du har suttit skräpet tlight på WellPoint som den grundläggande hälsobetalaren Bad Guy eftersom de har "för kraftfullt grepp om vad som betalas för." Varför dom? Och hur kan en organisation använda så mycket makt?

Jag använde företaget som ett exempel, men det är förstås inte de enda. Problemet idag är att flera stora organisationer som dem kontrollerar mycket av vilka förfaranden och teknik som anses vara värdiga för täckning och betalning. Många av dessa organisationer har skapat exceptionellt svåra vägar för ny teknik och procedurer, som ofta bara ger när skriket från läkare och patienter når en crescendo. Många har också etablerade policies som gör det möjligt för medicintekniska innovatörer att överklaga beslut eller träffa viktiga tjänstemän. Eftersom de ofta har en fången uppsättning liv de täcker är det mycket svårt för patienter att ändra planer eller gå till andra transportörer som erbjuder vissa nya förfaranden och tekniker. Därför behöver de inte verkligen vara mycket lyhörda. Jag tror att detta illustrerar de utmaningar vi har på detta område.

Hur påverkar den föreslagna medicinska apparaten skatten patienter som oss? Jag är mest bekymrad över att patienter saknar framsteg som skulle fortsätta att förbättra livskvaliteten och på sikt minska hälsan. Under åren har livslängden ökat kraftigt och genomsnittliga sjukhusvistelser fortsätter att sjunka. Detta är ett win-win-scenario för patienter, och i liten del på grund av medicinsk teknik. Enhetsskatten, som den är strukturerad för närvarande, kommer att beskatta alla intäkter, oavsett huruvida ett företag är lönsamt. Faktum är att nästan alla nystartade och nya företag inte är lönsamma i åratal, så denna skatt skulle kunna tvinga dem att stänga sina dörrar. Vi har tid att arbeta med den här frågan, eftersom den inte införs till 2013, och jag hoppas att vi minst kan erkänna att små och medelstora företag - där den överväldigande majoriteten av innovation äger rum - kan undantas från denna bestämmelse.

På sitt arbete …

Vad gör du och dina kollegor för att lobbya FDA för att förändra deras inställning till medicinsk innovation?

Sanningen är att den medicintekniska fältet är ett mycket komplicerat yrke, och valda tjänstemän och beslutsfattare inser ofta inte hur många steg det tar att få en produkt på marknaden. Det finns ersättning utmaningar, patent tvister, och många andra frågor som konfronterar vår bransch. Vi arbetar för att hjälpa utbilda FDA och andra om de verkliga ramifications som deras beslut har om innovation och patientvård. Vi har träffat dem personligen eftersom de besöker regioner över hela landet med en stark medteknisk närvaro. Det är en sak att diskutera frågor i Washington, men det hjälper verkligen att ge ett ansikte mot dessa utmaningar, och visa dem hur komplicerat det har blivit. I slutet vill vi alla ha säkra och innovativa produkter på marknaden, frågan är hur vi kan arbeta bättre tillsammans för att känna igen våra respektive utmaningar.

På Stanford BioDesign Innovation Program, som du medgav, vad skulle du säga är de centrala principerna studenterna lär sig om medicinsk innovation?

Den grundläggande principen bakom innovationsprogrammet för biodesign är att innovation är en process som kan reproduceras och kan läras och läras. Med tanke på de höga insatserna inom medicinsk teknik innovation är det utomordentligt viktigt att försöka behärska processen, och kanske undvika många av de gemensamma fallgroparna.

Vad är några av de typiska fallgroparna i medicinteknisk design?

Några vanliga fallgropar är: 1) Att vara så glada över att lösa ett stort problem som man hoppar på den första bra lösningen som presenterar sig, istället för att systematiskt fortsätta att generera idéer och välja den som passar behovetskriterierna bäst, eller 2) att inte överväga alla möjliga nedströmsutmaningar i förhållande till klinisk eller ersättningsbana, och om endast några mindre förändringar gjordes, kunde det ha varit möjligt med en lättare väg framåt.

Hur är den verkliga patientens behov integrerad i designprocessen?

Processen börjar och slutar med patienter - inte teknik. Vi lär eleverna att man måste fokusera på patienten och deras behov först och främst för att verkligen förstå vad som krävs för att hjälpa dem innan de tänker på någon teknik eller lösningar. För oss lär patienterna oss, inte tvärtom - de är allting.

Det här är vad vi gör: Med all lämplig HIPPA-utbildning för alla inblandade och med patientens samtycke går vi in i operationssalen, in i kliniken, till kontoret och ibland till patienternas hem för att försöka förstå deras problem bättre. Jag är inte mycket fan av fokusgrupper eller online-undersökningar för att möta patientens behov, men jag kommer att göra det i sällsynta fall när man når patienten direkt är för svår eller jag letar efter bekräftelse på ett problem i större utsträckning.

Vid ditt innovationsföretag, Explubad, är det uppdrag som "att förbättra livskvaliteten för patienterna genom nya paradigmer som skapar värde för våra kunder och aktieägare."Om någon kommer fram med en ny medtechidé, , hur bestämmer du om det är ett" nytt paradigm "?

Jag tycker ofta att för mycket dogma är integrerad i hur vi tänker som läkare. Vi accepterar också många saker som "hur saker är färdiga" eller "hur vi var utbildade". Jag trivs verkligen med möjligheter att ta detta sinne ihop och erbjuda lösningar som är oväntade och har potential att leverera patientresultat som aldrig förväntades. Detta händer, det brukar representera ett nytt paradigm … en ny bas för att tänka på hur vi närmar oss att behandla en viktig sjukdom eller ett tillstånd.

Vad gäller diabetes, vad ser du som nästa stora sak?

Om vi kan fixa de problem som vi har att få nya terapier att marknadsföra har jag en känsla av att vi får chansen att se en fullständig förändring av hur vi behandlar diabetes i vår livstid. Jag tror att några av dessa nya apparatlösningar som riktar sig mot oväntade metaboliska vägar är början på en del av denna förändring, och varje framgång kommer det att ge nya insikter och uppmana innovatörer framåt.

Slutligen: Jag hoppas att du har sett vår innovationskonkurrens kallad DiabetesMine Design Challenge. Några tankar om denna insats för att uppmuntra till friskt tänkande inom medicinsk innovation?

Jag tycker att det är bra! Fortsätt så. Varje liten bit hjälper.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Disclaimer