Enligt nya regler, alla kliniska provresultat måste göras offentliga

Två nya förslag från U.S.A. Department of Health and Human Services skulle kräva att medicinska forskare gör kliniska provresultat mer öppna för allmänheten.

Den första klargör processen för forskare att lämna sammanfattningar av provresultat till den offentliga databasen hos ClinicalTrials. LEDARE Den andra rörelsen skulle utvidga de nuvarande reglerna till att omfatta inlagor för prövningar av obehöriga medicinska produkter, inte bara de som godkändes av Food and Drug Administration (FDA).

advertisementAdvertisement

Från och med nu publiceras de flesta kliniska provresultat aldrig offentligt. De nya reglerna skulle säkerställa att resultaten av försök från läkemedelsföretag och universitet snabbt görs tillgängliga.

De föreslagna riktlinjerna är en välsignelse för konsumentfrågor. Supporters säger att de kommer att hjälpa hålla läkemedelsföretag och forskningsorganisationer ansvariga.

Annons

Klarhet i kliniska prövningar

Enligt National Institute of Health (NIH) Kliniska tester. gov innehåller för närvarande registreringsinformation för mer än 178 000 kliniska prövningar, men sammanfattande resultat för bara 15 000.

Tillägget av tidigare otillgängliga försöksöversikter skulle avsevärt öka informationen i databasen. Det skulle erbjuda allmänheten en titt på vad som händer innan en produkt träffar butikshyllor, även om rättegångsprocessen misslyckades.

advertisementAdvertisement

"Denna föreslagna regel skulle stänga ett viktigt mellanrum, vilket ger ytterligare information om kliniska studier av undersökande läkemedel, medicintekniska produkter och biologiska produkter som är tillgängliga för allmänheten", säger FDA-kommissionär Dr Margaret Hamburg i ett pressmeddelande. "Det skulle bidra till att eliminera onödiga dupliceringstest, avancera biomedicinsk innovation och ge allmänheten en mycket rikare förståelse om de kliniska prövningarna för dessa produkter. "

Fortsätt läsa: Hur man sparar cancerforskning från reglering och rött tejp"

Viktiga förändringar i försöksinformationen

NIH skisserade flera signifikanta förändringar i det nuvarande kliniska prövningsrapporteringssystemet. De innehåller:

ett effektivt sätt att bestämma vilka försök som omfattas av de föreslagna reglerna och vem som ansvarar för att lämna in nödvändig information

• ytterligare data som måste lämnas in vid registrering av en försök
• snabbare offentliga uppdateringar om kliniska prövningar > Regler för rättvisa korrigeringar av fel i försöksansökningar
• Varför är det här?
• Säkerhet är viktigast när man skapar droger och medicintekniska produkter. Utan allmän granskning är det möjligt för dåligt utformade försök att glida genom sprickorna.

Förslaget skulle gynna inte bara konsumenterna, utan även en annan viktig grupp: deltagarna i dessa försök som frivilligt satsar på forskning. Många känner aldrig till resultatet av de prövningar de deltar i.

"Medicinska framsteg skulle inte vara möjliga utan deltagare i kliniska prövningar", säger NIH-direktören Dr. Francis Collins i ett pressmeddelande. "Vi är skyldiga för varje deltagare och allmänheten som helhet att stödja den maximala användningen av denna kunskap till största möjliga nytta för människors hälsa. Detta viktiga engagemang från forskare till forskare måste alltid upprätthållas. "

Hitta lokala kliniska prövningar"