Varningar utfärdas på aknemedicin som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner
Innehållsförteckning:
- Orsaken till varningarna
- Vem upplever allergiska reaktioner mot dessa läkemedel?
- När USA: s varning, kallad Drug Safety Communication (DSC), meddelades 2014, dr. Mona Khurana , en FDA läkare välkomnade förändringen.
- FDA identifierar överkänslighetsreaktioner baserade på frivillig rapportering till sitt biverkningsrapporteringssystem (FAERS).
Människor som använder aknemedicin över akne är i vissa fall i riskzonen för allvarliga allergiska reaktioner, inklusive de som är potentiellt livshotande.
Hälsa Kanada har utfärdat en varning som anger aktuella akneberedningar vars aktiva beståndsdelar är bensoylperoxid eller salicylsyra utgör en risk för allvarliga allergiska reaktioner. Det finns för närvarande mer än 400 produkter i Kanada med dessa ingredienser.
advertisementAdvertisementDessa reaktioner sträcker sig från irritationer på applikationsplatsen som torrhet, brännande, klåda, skalning, rodnad och svullnad till extrema reaktioner som anafylaxi.
Anafylaxi är en allvarlig livshotande allergisk reaktion som oftast finns i förhållande till mat, insektsstickor, mediciner och latex. Villkoren, om inte omedelbart behandlad, kan vara dödlig.
Läs mer: Tränar du akne? »
AnnonseringOrsaken till varningarna
Allvarliga allergier och sjukhusvistelser till aknemedicin är sällsynta.
Health Canada utgav dock alerten - kallad en informationsuppdatering och en sammanfattande säkerhetsgranskning - i december, efter en bedömning som var en del av sin rutinmässiga hälso-produktövervakning.
Översynen lanserades efter USA: s Food and Drug Administration (FDA) varnade i juni 2014 om riskerna med reaktioner på samma ingredienser.
I sin varning för 2014 citerade FDA statistiken från 1969 till 2013. Under den tiden rapporterade konsumenter och tillverkare 131 fall av allergiska och överkänslighetsreaktioner i samband med aknemedicin till FDA, sade byrån i meddelandet.
De drabbade var 86 procent kvinnliga och varierade i åldern 11 till 78. Något mer än 40 procent av dem sa att deras reaktioner inträffade inom några minuter till 24 timmars användning.
Ytterligare 40 procent beskrev svåra symptom, inklusive halstäthet, andfåddhet, väsande andning, lågt blodtryck, svimning eller kollaps. Medan inga dödsfall rapporterades under den perioden var 44 procent av patienterna på sjukhus. Eric Morrissette, chef för medieförbindelserna för Health Canada, sade att hans byrå nu kommer att uppdatera användningsanvisningarna och varningssektionerna i sin akneterapimonografi för överklagande (OTC) aktuella akneprodukter som innehåller bensoylperoxid eller salicylsyra.
AnnonsAdvertisement
Läs mer: Få fakta om allergiska reaktioner »Orsaker till reaktioner är oklara
Vem upplever allergiska reaktioner mot dessa läkemedel?
"En persons risk att ha en allergisk reaktion beror på ett antal faktorer," berättade Morrissette Healthline."Varför bensoylperoxid eller salicylsyra orsakar allergiska reaktioner har ännu inte bestämts. Båda produkterna kan orsaka hudirritationer, som har varit kända för att leda till allergiska reaktioner. "
Annons
Han tillade individer med en historia av allergier, eksem, höfeber eller astma kan också ha större risk att utveckla allergiska reaktioner mot dessa läkemedel. Acne-produkter över disk kan också innehålla icke-medicinska ingredienser som kan utlösa allergiska reaktioner.Läkemedelsallergier är resultatet av ett antal faktorer och är ofta oförutsägbara, sa han.
Annonsering
"Allergier mot aktuell bensoylperoxid och salicylsyra är sällsynta", sa han. "En allergisk eller överkänslighetsreaktion är mer sannolikt att uppstå om hudens inflammation föreligger eller om den person som använder produkten är mottaglig för allergenet, vilket framkallar ett immunsvar. "Morrissette sa att analysen som bidrog till säkerhetsgranskningen och riskvarningen inkluderade vetenskaplig och medicinsk litteratur, kanadensiska och internationella biverkningsrapporter och vad som är känt om användningen av dessa hälsoprodukter både i Kanada och internationellt.
Den uppdaterade Health Canada Acne Therapy Monograph kommer att publiceras på Health Canadas hemsida tidigt i år och kommer att vara öppen för offentliga kommentarer, som kan innehålla observationer från tillverkare av akneprodukter, sa han.
Annonsering
Läs mer: Hur man behandlar en allergisk reaktion »Produkter i USA
När USA: s varning, kallad Drug Safety Communication (DSC), meddelades 2014, dr. Mona Khurana, en FDA läkare välkomnade förändringen.
"Det finns för närvarande inget omnämnande om möjligheten till dessa mycket allvarliga allergiska reaktioner på produktetiketterna," sa hon vid den tiden. "Det är viktigt att konsumenterna vet om dem och att de vet vad de ska göra om de uppstår. "
FDA-talesman Stephen King berättade Healthline att" produkter av oro "marknadsförs under olika varumärken som Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno och Clean & Clear."De är tillgängliga som geler, lotioner, ansiktsvätskor, lösningar, rengöringsdukar, toner och ansiktsskrubb," sa han.
King sa att konsumenterna kan ta reda på om en OTC-aktuell akneprodukt innehåller bensoylperoxid eller salicylsyra genom att titta på avsnittet om aktiva ingredienser i läkemedelsfaktamärket på produktpaketet.
Morrissette sa att Health Canada kommer att begära att tillverkarna omprövar etiketterna på deras akneprodukter på de allergierisker som beskrivs i dess sammanfattande säkerhetsgranskning. FDA kommer att uppmuntra tillverkare att använda läkemedelsetiketten för att ge konsumenterna råd om hur man testar produktens säkerhet innan de används för första gången.
Efter de nationella varningarna har aknemedicinska tillverkare varit tysta på ämnet.
Hälsa Kanada har inte fått någon reaktion från tillverkare i det landet efter publiceringen av säkerhetsöversiktens översyn och informationsuppdatering, sade Morrissette.Dessutom svarade tillverkare av två populära produkter inte på förfrågningar från Healthline.
Läs mer: Prata med din tonåring om anafylaksi »
Recensioner och rekommendationer
Hälsa Kanada och FDA har liknande förfaranden för att granska och godkänna nya droger. Tillverkare utför kliniska prövningar på nya läkemedel och presenterar dem för granskning. Hälsoorganisationerna undersöker sedan resultat från kliniska studier för att avgöra huruvida en produkt kan användas säkert och effektivt av konsumenterna.
FDA identifierar överkänslighetsreaktioner baserade på frivillig rapportering till sitt biverkningsrapporteringssystem (FAERS).
"Rapportering kommer från en mängd olika källor, inklusive konsumenter," sade King. "På grundval av den information som rapporterats till FDA, kan vi inte avgöra om de allvarliga överkänslighetsreaktionerna utlöstes av akneproduktens aktiva ingredienser, bensoylperoxid eller salicylsyra, av de inaktiva ingredienserna eller av en kombination av båda. "
FDA fortsätter att övervaka denna produktsäkerhetsproblem, sade King. För läkemedel som marknadsförs enligt FDA: s föreskrifter för OTC-medicin, kräver "märkningsändringar en långvarig meddelande och kommentars regelprocess", sa han. "Vid denna tidpunkt har FDA inte föreslagit specifika obligatoriska märkningsändringar relaterade till överkänslighet för OTC-akneprodukter. "
Byrån föreslår dock att nya användare av akneprodukter applicerar en liten mängd preparatet till ett litet drabbat område i tre dagar. Om inga obehag uppstår kan de följa de märkta anvisningarna för normal användning.
