Ballong dietsäkerhet

Trots en handfull nyliga dödsfall är en fetmabehandling som innebär att en ballong fylls med vätska inne i patientens magar i stor utsträckning säker och effektiv, säger experter.

Fem personer har dött under det gångna året och hälften, varje inom en månad efter att apparaterna infördes, rapporterade Food and Drug Administration (FDA) tidigare denna månad.

AnnonsAdvertisement

Byrån sa att det inte visste om dessa dödsfall var relaterade till enheterna eller placeringsprocedurerna eller hur antalet dödsfall hänför sig till det totala antalet patienter med enheterna.

FDA rapporterade också i februari att det hade fått flera dussin rapporter om negativa effekter bundna till ballongerna.

Dessa inkluderade akut pankreatit, liksom överfyllda ballonger, vilket båda resulterade i behovet av tidigt avlägsnande av anordningarna.

Annons

Men byrået beställde inte ett återkallande eller ett förbud mot någon av de överviktiga behandlingsanordningarna, som förespråkare säger att erbjuda icke-kirurgiska sätt för personer med fetma att gå ner i vikt.

Hur proceduren fungerar

Tre överviktbehandlingsanordningar finns på USA-marknaden.

AnnonsAdvertisement

Var och en är lite annorlunda men grundelementen är desamma.

En ballong placeras i magen och fylls med en saltvätska för att ta upp plats i magen.

Det finns kvar i upp till sex månader.

Idealiskt kommer ballongen att få patienten att känna sig fylligare, vilket får dem att äta mindre och gå ner i vikt.

Apparaten "borde vara ganska säkra", enligt Dr. Scott Kahan, chef för National Center for Weight and Wellness och ordförande i fetma samhällets kliniska kommitté.

AnnonsAdvertisement

Kahan sa Healthline att den genomsnittliga viktminskningen för amerikaner som använder enheterna är mellan 5 och 10 procent av kroppsvikt över sex månader.

"Inte nödvändigtvis mer än du skulle få med mediciner och självklart mycket mindre än du skulle få med bariatrisk kirurgi", sa han.

Den viktminskningen är ofta tillräcklig för att förbättra ett antal kliniska resultat, såsom att sänka blodtrycket, blodsockernivåerna och diabetesrisken, säger Kahan.

Annons

Det kan också vara en "bro till operation" för patienter som behöver gå ner i vikt innan de har bariatrisk kirurgi.

Och som ett slags första steg mot viktminskning kan det ha indirekta, motiverande fördelar.

När du kombinerar ballongen med rådgivning och support och utbildning och vägledning då kan allt detta leda till aktiva försök för patienten att ändra vad de äter och äta bättre och börja träna " Kahan sa.

Vilka studier har visat

Ballonganordningarna är nykomlingar till USA.

De har varit tillgängliga i Europa i årtionden.

Annons

Två av enheterna fick FDA-godkännande 2015. Den tredje fick OK i 2016.

Det betyder att det inte finns mycket data om deras säkerhet och effekt i USA.

AnnonsAdvertisement

Det finns dock gott om Europa.

Forskare i Kroatien fastställde 2011 att behandlingen var "tolererad och säker" och var en "effektiv men övergående" sätt att minska preoperativa risker för operation hos personer med morbid och super fetma.

En liten studie som presenterades vid en överviktskonferens i Portugal tidigare i år fann att 38 patienter som använde ballongapparater förlorade i genomsnitt nästan en tredjedel av deras övervikt.

En metaanalys utförd av spanska forskare 2008 hittade liknande resultat, med rapporterade förluster på 12 procent av inledande vikt och 32 procent av övervikten.

Men forskare varnade för att data om huruvida de studerande deltagarna höll bort vikt efter att ballongerna tagits bort saknades.

Den studien fann också att majoriteten av komplikationerna var "milda", med 4 procent av enheterna som behövde tidigt avlägsnande.

Plånboken går ner i vikt också

Nyheten hos enheterna till USA-marknaden är en del av anledningen till att de flesta försäkringsbolagen ännu inte täcker dem.

Kahan har haft några patienter som har försökt enheterna och de har alla betalat ut ur fickan. Han säger att en patient inte såg viktminskningen som de hoppades på, men fem eller så gjorde.

Den förlusten gjorde också sina plånböcker lättare. Kahan sade att förfarandet kan kosta $ 5 000 till $ 10 000, beroende på var du går.

FDA-tjänstemän sade att fyra av de patienter som dog drog med Orbera-ballongsystemet, som placerades i magen med hjälp av en endoskopisk procedur medan patienten under mild sedering.

Den andra patienten som dog använde ReShape-systemet, som använder två anslutna ballonger, placeras också via en endoskopisk procedur och fylls sedan separat.

På sin hemsida kan Orbera påstå att komplikationer kan uppstå på grund av "riskerna i samband med något endoskopiskt förfarande och de som hör samman med medicinerna och metoderna som används i denna procedur, samt din förmåga att tolerera ett främmande föremål i din mage. "

Den tredje tillgängliga enheten, Obalon-systemet, använder inte endoskopi. Det levererar upp till tre ballonger till magen via en kapsel patienten sväljer, fäst vid en kateter för att fylla dem.