Läkemedelsgodkännande och 21st century Cures Act
Innehållsförteckning:
- Ca $ 4. 8 miljarder av $ 6. 3 miljarder lagen om botemedel kommer att gå till National Institutes of Health (NIH) under de kommande tio åren.
- Bestämmelserna skulle bland annat göra det möjligt för FDA att använda datasammanfattningar istället för mer detaljerade studier för att godkänna befintliga droger för nya användningsområden, enligt en historia i New York Times.
Hastighet vs kvalitet.
Det är en gammal debatt som nu hörs, eftersom kongressen skickar Vita huset till 6 dollar. 3 miljarder räkningen som främst förbättrar medicinsk forskning.
AnnonsAdvertisementDen 21: a århundrads botningslagen godkändes av representanthuset förra veckan. Den mottog senat godkännande idag, och president Obama har lovat att underteckna det.
Lagstiftningen är 1 000 sidor lång, och det är mycket att ta in.
"Jag tror inte att någon kan sätta ihop sig runt en omnibusräkning så här" George Demetri, professor i medicin vid Harvard Medical School och styrelseledamot i American Association for Cancer Research, berättade Healthline.
AnnonsMen det finns många supportrar för den extra forskningsfinansiering som räkningen ger, det finns kritiker som står emot bestämmelserna som skulle göra det möjligt för livsmedels- och drogadministrationen (FDA) att snabbt godkänna nya droger och behandlingar.
De ser dessa förändringar som en gåva till läkemedelsindustrin.
"När amerikanska väljare säger att kongressen ägs av stora företag, är denna proposition exakt vad de pratar om," sade senare Elizabeth Warren (D-Massachusetts) i ett tal på senatgolvet.Läs mer: Varför kostar vissa droger så mycket och andra inte »
Ca $ 4. 8 miljarder av $ 6. 3 miljarder lagen om botemedel kommer att gå till National Institutes of Health (NIH) under de kommande tio åren.
Dessa pengar skulle gå mot forskning om sjukdomar som Alzheimers, cancer och traumatiska hjärnskador.
"Detta kommer att bli en spelväxlare", säger Paul Ryan (R-Wisconsin) talesman på en presskonferens förra veckan. "Det kommer fundamentalt att förändra sättet att behandla och bota sjukdomar i landet. "Vi röstar för att lägga viktiga innovationer inom biomedicinsk forskning inom räckhåll, vilket potentiellt sparar otaliga liv", berättade Diana DeGette (D-Colorado) USA idag.
Demetri välkomnar finansieringen, men han uttrycker också oro över den kortsiktiga karaktären av denna engångsinfusion av pengar.
"Jag gillar finansiering av vetenskap," sade han, "men bra forskning bygger på tillförlitlig och stabil finansiering. "Annons
Demetri sade att det medicinska samhället behöver utbilda allmänheten om varför denna typ av finansiering behöver hållas på lång sikt.
"Vi avslutar inte meningen," sa han.
AnnonsAdvertisementOm $ 1. 8 miljarder av forskningsfinansieringen kommer att gå mot initiativet "cancer moonshot" med vicepresident Joe Biden.
Denna del av propositionen kommer också att inrätta ett politiskt laboratorium för psykisk hälsa och missbruk "för förebyggande och behandling av dessa sjukdomar.
Det kommer också att kräva att försäkringsgivarna täcker psykisk hälsa på samma sätt som de täcker andra medicinska kostnader.Annonsering
"Det är trevligt att se att feds noterar detta," berättade Healthline, Dr. Jason Jerry, professor i medicin vid Cleveland Clinic Lerner College of Medicine.
Utöver $ 4. 8 miljarder i NIH-pengar, ger räkningen också 1 miljarder dollar i finansiering för att bekämpa opioidberoende. Det beräknas att 14 000 människor dör varje år i USA från överdoser med receptbelagda läkemedel.
AnnonsAdvertisementJerry, som är en styrelsecertifierad psykiater specialiserad på missbruk, ser detta som en viktig del av räkningen.
"Vi har ett brådskande behov av ökad finansiering på detta område," sa han.
Men inte alla är enamored med finansieringen.Den konservativa arvsåtgärden för Amerika har lagt upp en kolumn på sin hemsida och uppmanar till en "nej" omröstning om botningslagen.
De säger att NIH och FDA inte behöver extra finansiering, och kongressen har inget företag att anta en komplex 1 000-sids proposition under en lame duck-session.
"Backroom-förhandlare har förvandlat botemedel till ett julgran, laddat med handouts för speciella intressen, allt på bekostnad av skattebetalarna", säger organisationen.
Läs mer: Receptbelagda droger leder till heroinberoende »
Läkemedelsgodkännandeprocess
Den mest kontroversiella delen av Cures Act kan dock vara i de sista 500 miljoner dollarna av finansiering.
Pengarna går till FDA för att påskynda godkännanden för nya droger och nya enheter.
Bestämmelserna skulle bland annat göra det möjligt för FDA att använda datasammanfattningar istället för mer detaljerade studier för att godkänna befintliga droger för nya användningsområden, enligt en historia i New York Times.
Det skulle också tillåta byrån att godkänna droger för livshotande infektioner baserat på testresultat från en mindre än normal patientgrupp, rapporterade Times.
Åtgärderna skulle också göra det möjligt för FDA att godkänna vissa regenerativa medicinbehandlingar som använder vuxna stamceller utan att rensa alla vanliga regleringshinder.
Michael Werner, verkställande direktör för Alliansen för Regenerativ Medicin, berättade för USA idag att det nya systemet kommer att sätta USA på lika villkor med andra länder som redan använder dessa typer av behandlingar.
Läkemedelsindustrin ser FDA-förändringarna efter behov och livreddande.
"[Vi] välkomnar kongressens outtröttliga engagemang för att påskynda utvecklingen av nya behandlingar och botemedel för patienter. Vi tror att lagstiftningen för 21st century Cures kommer att förbättra FDA: s förmåga att anpassa sig till avancerad teknik som används av amerikanska biofarmaceutiska företag för att få nya mediciner till patienter och deras vårdpersonal, säger Andrew Powaleny, senior kommunikationschef för branschorganisationen PhRMA. i ett uttalande till Healthline.
Kritiker är dock oroliga att bestämmelserna kommer att sätta droger på marknaden innan de har testats noga.
Warren sade att läkemedelsindustrin "kapat Cures-räkningen", och lämnade bara ett "fikonblad av finansiering" för NIH och opioidkrisen.
Demetri sa att han inte är orolig för att osäkra droger kommer att slå på marknaden. Han har tro att FDA inte godkänner sådana mediciner och att läkare inte skulle ordinera dem.
Men han sa att han är oroad över att droger som inte är så effektiva kan få godkännande.
Ändå är han fortfarande för att bli av med de "inga mervärdessteg" som FDA nu måste gå igenom.
Jerry sade att det finns fall där ett snabbare läkemedelsgodkännande kommer att vara fördelaktigt.
Som ett exempel nämnde han barn med Dravet syndrom som har väntat på godkännande av medicinering för deras tillstånd.
Å andra sidan är Jerry oroad över att nya opioider som får smärtstillande får snabbt godkännande.
Som ett exempel citerar han 2014 FDA-godkännandet av hydrocodon med förlängd frisättning.
"Vi saknar brist på narkotika i detta land", säger Jerry. "Vi behöver inte rusa narkotika genom processen. "
Läs mer: Vad är fel med våra läkemedelsförsök?
