Impotens Drug Cialis kan snart vara tillgänglig över disken

Cialis, en medicinsk behandling med erektil dysfunktion, är för närvarande tillgänglig endast på recept. Cialis godkändes först av Europeiska läkemedelsmyndigheten 2002, följt av U. S. Food and Drug Administration (FDA) 2003, för behandling av ED.

Enligt avtalet förvärvar Sanofi exklusiva rättigheter att ansöka om godkännande av Cialis för försäljning i OTC, USA, Europa, Kanada och Australien. Sanofi äger även exklusiva rättigheter att marknadsföra Cialis OTC efter Sanofis mottagande av alla nödvändiga myndighetsgodkännanden. Om godkänt, förutser Sanofi att Cialis OTC efter utgången av vissa patent.

David Ricks, senior vice president, Lilly, och presidenten, Lilly Bio-Medicines, sade i pressmeddelandet att "Miljoner män över hela världen litar på Cialis för att behandla ED. Vi är glada att arbeta med Sanofi för att driva en väg som skulle tillåta fler män som lider av ED för att få bekväm tillgång till en säker och tillförlitlig produkt utan recept.

Annons

Ricks tillade: "Byte av läkemedel till överklagare är en mycket reglerad process som är datadriven och vetenskapligt rigorös. Tillsammans med Sanofi ser vi fram emot att arbeta nära med tillsynsmyndigheter för att definiera lämpliga åtgärder och nödvändiga försiktighetsåtgärder för att hjälpa patienter att använda Cialis mot disken på lämpligt sätt. "

Läs mer: Vanliga biverkningar av ED-läkemedel »

AnnonsAdvertisement

Rx-till-OTC Switch Expert väger i

Steve Francesco, VD och koncernchef för Francesco International, New York City, en expert på Rx-to-OTC switcha arena, sa Healthline, "Det har försökt att ta Viagra (sildenafil citrate) OTC. Pfizer gjorde en inlämning för att byta Viagra från Rx till OTC i Europa och de gjorde nästan det."

Francesco fortsatte med att säga det från En säkerhetssynpunkt är att Cialis är en bättre kandidat för en RX-till-OTC-switch än Viagra. "Cialis skiljer sig från Viagra eftersom Cialis har ett antal doser, och förmodligen skulle det vara den lägre dosen som skulle bytas. anses vara säker och effektiv, och den har en mycket bättre bieffektprofil än Viagra. "

Läs mer om impotens"

Blodtryck är en säkerhetsbekymmer

Påpekade att Cialis och Viagra ursprungligen utvecklades för att behandla högt blodtryck, sade Francesco att en säkerhetsrisk som skulle behöva hanteras skulle vara risk för att Cialis sänker blodtrycket och orsakar allvarliga hälsoeffekter, som svimning eller inte är så lyhörd vid körning.

"Om du tar blodtrycksmedicin, skulle Cialis vara ett extra blodtrycksmedicin. Som receptbelagd läkemedel kan läkare ordinera Cialis och berätta för en man om de har en kvällsdos av något annat blodtrycksmedicin, att de borde ta Cialis istället, förklarar Francesco.

AnnonsAdvertisement

Relaterade nyheter: Fungerar Erectil Dysfunktionspiller? »

Vad FDA kommer att överväga För att en omkopplare ska uppstå bestämmer FDA om receptkraven är nödvändiga för att skydda folkhälsan. Byrån gör detta genom att titta på produktens toxicitet, risken för skada, användningsmetoden och all annan information som behövs för att avgöra om läkemedlet är säkert och effektivt för självmedicinering enligt vad som anges i föreslagen märkning

Medan det kvarstår för att se huruvida FDA kommer att ge det gröna ljuset för Cialis att gå OTC, påpekade Francesco att Cialis skulle ha tre års marknadsföringsexklusivitet på OTC-marknaden, om FDA godkänner. "Om det växlar efter att patentet löper ut, betyder det att den aktiva beståndsdelen också kan marknadsföras av andra företag. Företagen vill att det ska byta till OTC strax innan patentet löper ut, säger Francesco.

Annons

Cialis patent förväntas löpa ut mellan 2017 och 2020.