Off-Label Drug Use: Vad du behöver veta

Inledning

1. Offentligt narkotikamissbruk är när ett läkemedel används för ett syfte som inte har granskats eller godkänts av USA: s Food and Drug Administration (FDA).
2. Offentlig användning av narkotika är vanligt och lagligt i USA och många andra länder. Att använda ett läkemedelsmärke ger läkare behandlingsalternativ som de inte skulle ha annars.
3. Sjukförsäkringsbolag täcker inte alltid droger när de är föreskrivna för användning av off-label. Men om ditt läkemedel inte är täckt av din försäkring, kan din läkare kunna begära en förhandsgodkännande för den.

Officiell receptbelagd användning av läkemedel är laglig och mycket vanlig i USA. Du kanske har hört talas om denna praxis innan. Du har kanske ens ordinerat ett läkemedel för off-label användning, kanske utan att veta det. Men som många människor kan du inte fullt ut förstå vad off-label narkotikamissbruk betyder. Läs vidare för att lära dig om vad off-label narkotikamissbruk är, varför det inträffar och vad ska du fråga din läkare om det.

advertisementAdvertisement

Om läkemedelsetiketter

Förstå FDA-godkännande och läkemedelsetiketter

För att hjälpa dig att förstå vad off-label användning betyder, låt oss börja med att förklara vad FDA-godkännande och läkemedelsetiketter är.

FDA godkännande process Först måste tillverkaren av drogen sätta drogen genom kliniska prövningar. Dessa noga kontrollerade tester kontrollerar läkemedlets effekter på vissa personer med ett visst tillstånd. Resultaten måste bevisa att läkemedlet är både säkert för användning hos dessa människor och effektivt vid behandling av tillståndet. Därefter presenterar tillverkaren sina bevis för FDA. När FDA är övertygad om att läkemedlet är säkert och effektivt, godkänner de läkemedlet för det ändamålet och hjälper till att skapa etiketten.

FDA kontrollerar vilka droger som kan säljas i USA. Innan ett läkemedel kan marknadsföras och säljas för att behandla ett visst tillstånd, måste FDA godkänna det. När FDA godkänner ett läkemedel, arbetar det med tillverkaren att skapa en etikett för det läkemedlet. Detta läkemedelsmärke innehåller både etiketten på läkemedelspaketet och en detaljerad rapport som kallas förpackningsinsatsen. Rapporten innehåller viktig information, till exempel:

• rekommenderad dosering för läkemedlet, eller hur mycket och hur ofta läkemedlet ska tas
• läkemedelsväg, eller hur drogen tas, såsom en tablett som tas i munnen
• ålder intervall av personer som läkemedlet rekommenderas för att behandla
• biverkningar som läkemedlet kan orsaka

På etiketten finns också information om varningar och annan viktig användningsinformation. Läkare använder etikettinformationen för att hjälpa dem att bestämma hur man ska ordinera läkemedlet.

Om off-label användning

Offentlig användning av narkotika

Offentligt narkotikamissbruk innebär att ett läkemedel som godkänts av FDA för ett ändamål används för ett annat syfte som inte har godkänts.Bristen på godkännande är inte för att FDA har vägrade att tillhandahålla det. Snarare beror det på att FDA inte har blivit ombedd att utvärdera läkemedlet för det speciella syftet. Det innebär att syftet inte ingår i läkemedelsetiketten, och FDA ger inte någon vägledning för den användningen av drogen.

Dock kan en läkare fortfarande använda drogen för det syftet. Detta beror på att FDA reglerar testning, godkännande och marknadsföring av droger. Men de reglerar inte hur läkare använder droger för att behandla sina patienter. Så, din läkare kan ordinera ett läkemedel men de tycker är bäst för din vård.

Om din läkare bestämmer dig för att använda ett läkemedelsoffär, betyder det att de förskriver läkemedlet på ett eller flera av följande sätt.

För ett tillstånd som inte har granskats eller godkänts av FDA

till exempel, är aripiprazol (Abilify) godkänt för att behandla schizofreni, men läkare föreskriver ibland att det är off-label för att behandla demens.

I en dos eller på en väg som inte har granskats eller godkänts av FDA

Exempelvis är långverkande morfintabletter inte godkända för rektal användning. Dock ges de ibland till sjukhuspatienter som inte kan svälja tabletter.

Till exempel är polyetylenglykol 3350 (Miralax) inte godkänd för användning hos barn. Däremot kan ditt barns läkare besluta att ordinera det för ditt barn.

Ett annat exempel på ett läkemedel som vanligen föreskrivs för användning utan användning är dexametason. Den är godkänd för många användningsområden, såsom behandling av allergiska reaktioner och minskning av inflammation eller svullnad. Det är inte godkänt för att förhindra illamående från kemoterapi. Ändå har det använts i stor utsträckning utanför märket för det ändamålet i många år.

Vissa off-label-användningar fungerar så bra de används som förstahandsbehandling. Det betyder att de är den huvudsakliga behandlingen som används för ett tillstånd. Ett exempel är tricykliska antidepressiva medel. Dessa läkemedel är godkända för behandling av depression. Men dessa läkemedel är också nu en förstahandsbehandling för neuropatisk smärta (en typ av kronisk nervsmärta), även om FDA inte har godkänt denna användning.

AnnonsAdvertisement

Fördelar

Varför skulle min läkare ordinera ett läkemedelsoffärmärke?

Kanske är den främsta fördelen med off-label narkotikamissbruk att den ger tillgång till ett större antal droger. En läkare har mer läkemedelsalternativ för sina patienter på detta sätt än om de bara föreskrev droger för godkända användningsområden. Ökad tillgång till drog kan gynna människor med många tillstånd, från migrän till hiv.

Läkare och forskare kan ha hittat en ny användning för ett äldre läkemedel, men tillverkaren av drogen har inte begärt godkännande av FDA för den användningen.

Begränsad användning

En läkemedelsproducent kan inte ha begärt FDA-godkännande för användning av läkemedlet i en viss befolkning, till exempel barn.

Brist på lämpliga godkända val

Detta kan vara fallet i flera situationer. Till exempel kan godkända droger inte fungera för att behandla någons livshotande tillstånd.Personens läkare kan tro att en off-label användning av ett läkemedel ger en högre chans att dra nytta av. I andra fall kan ett godkänt läkemedel inte vara det bästa valet för en viss person. Till exempel kan läkemedlet orsaka allvarliga biverkningar eller en allergisk reaktion för den personen. Som ett resultat kan läkaren välja ett annat läkemedel som är i samma klass som det godkända läkemedlet och använda det av etiketten för samma ändamål.

Statistik

Är vanligt narkotikamissbruk gemensamt?

Ja, studier visar att det är mycket vanligt i USA. För en studie 2006 undersökte forskare läkemedelsmissbruk av kontorsjuksköterskor 2001. Studiens resultat visade att 21 procent av recepten var avsedda för off-label användning. Studien visade också att användning av off-label var ännu vanligare för vissa typer av läkemedel, såsom läkemedel som används för att behandla anfall.

En annan studie från 2008 visade att användning av off-label är mycket vanligare i cancervård än i andra typer av vård. Studien visade att 81 procent av de undersökta cancerläkarna rapporterade att läkemedlet skulle avskrivas.

Offentlig användning av läkemedel är också vanligare för patientgrupper som inte ofta ingår i kliniska prövningar. Dessa grupper inkluderar barn, gravida kvinnor och psykiatriska patienter. Dessa människor studeras inte ofta i kliniska prövningar eftersom de kan ha en högre risk för biverkningar än de flesta andra grupper.

AnnonsAdvertisement

Prescription Off-label

Hur bestämmer en läkare hur man ska ordinera ett läkemedel för off-label användning?

Eftersom det inte finns några FDA-godkända instruktioner för att förskriva läkemedel för off-label användning, kan läkare göra egen forskning om hur man bäst kan använda ett läkemedelsmarkering. Till exempel kan de samråda med andra läkare som har använt drogen. Eller de kan följa några riktlinjer som är tillgängliga. Dessa riktlinjer kan komma från medicinska forskare som driver sina egna kliniska prövningar för att testa ett läkemedel för off-label användning. Dessa forskare kan publicera sina resultat i peer-reviewed medical journals. Dessutom kan vissa hälsovårdsorganisationer eller professionella samhällen tillhandahålla riktlinjer för behandling för off-label användning. Din läkare kan följa någon av dessa riktlinjer när du förskriver ett läkemedel för användning utanför etiketten.

Annons

Kommer jag veta?

Kommer min läkare att berätta för mig om de förskriver ett läkemedelskort för mig?

De kan eller de får inte. Din läkare kan ordinera ett läkemedelsmärke som fungerar så bra och används så vanligt att det har blivit en accepterad behandlingsmetod. Som ett resultat kan din läkare inte se en anledning att nämna det. Din läkare är inte skyldig att enligt lag anmäla dig om några läkemedel som de förskriver för dig.

I vissa fall kan din läkare kanske tro att det är viktigt att diskutera användning av ett läkemedel utan användning. Om du till exempel har en sällsynt cancer som bara har några godkända läkemedelsbehandlingsalternativ kan din läkare känna till en off-label narkotikamissbruk som kan hjälpa dig. Om det inte finns mycket publicerad forskning om den användningen kan din läkare vilja prata med dig om det. De kanske vill att du ska veta att det kan finnas okända risker med att använda drogen för det syftet.

Annonsannonsering

Godkännande av off-label-användningar

Varför godkänner FDA inte off-label användning av droger?

Processen börjar med läkemedelsproducenten, inte FDA. Om tillverkaren av ett läkemedel vill att FDA godkänner ett läkemedel för en ny användning, måste tillverkaren genomföra ny testning för den användningen. Denna testning kan ta år och vara extremt kostsam. FDA måste också noga granska alla testresultat. Kort sagt är läkemedelsgodkännandeprocessen lång och komplex. Drogbolag kommer inte alltid att driva FDA godkännande av ett läkemedel för ny användning på grund av hinder.

Frågor för din läkare

Frågor att fråga din läkare

Om din läkare ordinerar ett läkemedel för dig för användning utan användning, borde du gärna fråga dig eventuella frågor. Du har rätt att delta i eventuella beslut om din vård. Exempel på frågor du kan fråga är:

Är detta läkemedel godkänt för att behandla mitt tillstånd?

Varför förskrivte du en off-label användning av detta läkemedel?

Finns det andra godkända droger som kan göra samma sak?

• Stödjer forskningen användningen av detta läkemedel för detta ändamål?
• Ska min sjukförsäkring täcka detta läkemedel för off-label användning?
• Vet du vilka biverkningar jag kan ha från detta läkemedel?
• Har du någonsin givit detta läkemedel för detta off-label-syfte? Om så är fallet, vilka resultat har de haft?
• Vad ska jag veta om biverkningar från off-label narkotikamissbruk?
• En studie från 2015 visade att generellt missbruk av narkotika orsakar mer negativa läkemedelsreaktioner än godkänd läkemedelsanvändning. De flesta biverkningar är lätta effekter, men vissa är allvarliga. Studien fann också att om forskning stöder off-label-användningen, har användningen sannolikt samma risk för biverkningar som godkänd användning. Fråga din läkare några frågor du har om biverkningar från en off-label läkemedelsanvändning. Var noga med att fråga om någon forskning stöder den användningen. Om det inte har gjorts någon forskning om en viss användning kan du inte veta vilka biverkningar som kan förväntas.
• - Sue Bliss, RPh, MBA
• Läkemedel