Vårdpiller överpreskriberad

Läkemedlet Nuedexta var ursprungligen avsett att hjälpa till att bota emotionella utbrott hos patienter med progressiva neurodegenerativa sjukdomar.

Nyligen har det ordinerats för att minska utbrott hos patienter med minnesförluststörningar.

Annonsberättelse

Nu säger kritiker att det vanligt föreskrivna läkemedlet tar in miljoner dollar till läkemedelsproducenten tack vare företagets riktade försäljningstaktik.

Nuedexta utvecklades av Avanir Pharmaceuticals.

Det godkändes av U. S. Food and Drug Administration (FDA) 2010 för att behandla pseudobulbarpåverkan (PBA).

Annons

Betingelsen är främst associerad med personer som har multipel skleros (MS) och amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Läkemedlet saluförs för att behandla demens

En undersökning av CNN har dragit slutsatsen att Avunar säljteam aggressivt riktade läkare och anställda på långtidshemmet för att förskriva läkemedlet till sina patienter som har demens och Alzheimers sjukdom.

advertisementAdvertisement

Taktiken har enligt uppgift visat sig vara lönsam.

Försäljningen för Nuedexta uppgick till nästan 300 miljoner dollar 2016, en ökning med 400 procent från 2012, enligt CNN-undersökningen.

"Nuedexta ordineras alltmer i vårdhem trots att läkemedelsproducent Avanir Pharmaceuticals erkänner att man förskriver information om att läkemedlet inte har studerats omfattande hos äldre patienter", säger rapporten.

Mayo Clinic definierar PBA som ett tillstånd som kännetecknas av episoder av plötsligt okontrollerat och olämpligt skratt eller gråt.

Symtomen brukar ses hos personer som har neurologiska sjukdomar som MS och ALS, liksom dem med demens eller som har haft stroke.

Men enligt CNN-rapporten och hälsoexperter som intervjuats av Healthline uppträder PBA i cirka 5 procent av dem med demens.

CNN rapporterade att Avunar investors dokument avslöjar att bara "100 000 av de 1 8 miljoner patienter som har PBA bor i långtidshem. ”

Dr. Eric Widera, en professor vid University of California San Francisco (UCSF), är specialiserad på geriatri.

Annons

Han berättade för Healthline den agitation som människor med demens och Alzheimers tenderar att uppleva, som vandrande, ilska och motvilja, brukar stamma från en inre stimulans.

PBA är sällan grundorsaken.

AnnonsAdvertisement

"Kanske har de ont … det kan finnas så många saker," sa han. "Detta läkemedel fixar inte det. "

Även om PBA sällan är förknippad med demens, har det uppenbarligen inte stannat Avanir från att trycka Nuedexta som behandling för agitationssymptom i samband med sjukdomen.

Skydda drogen

Interna dokument som erhållits av CNN visade Avunars tidigare verkställande direktör som berättade försäljningsrepresentanter att utöva läkare, sjuksköterskor och till och med apotekare för att identifiera demenspatienter.

annonsering

Journalisterna upptäckte att Avunar säljrepresentanter granskade patientens diagram och varade träningssessioner om hur man överklagade Medicare-täckningen om läkemedlet vägrades av federala tjänstemän.

CNN avslöjade läkare som befordrade läkemedlet i utbyte mot resor och andra förmåner från Avanir. En läkare fick enligt uppgift mer än 600 000 kronor från företaget.

advertisementAdvertisement

Nyhetsorganisationen fann också dussintals fall över hela landet där statliga vårdhemsinspektörer ifrågasatte användningen av Nuedexta.

I ett vårdhem i Los Angeles föreskrevs nästan en fjärdedel av alla patienter läkemedlet. CNN avslöjade att anläggningens psykiater var en betalad talare av Avanir.

Nuedexta, som består av hostundertryckande dextrometorfan samt kinidin, anlände vid en lämplig tid, enligt Widera.

I åratal har sjukhus och läkare ordinerat antipsykotika till demenspatienter för att kväva utbrott.

Men under de senaste åren har dessa typer av läkemedel blivit out of favor på grund av deras biverkningar.

När det gäller att vårda patienter med demens är emotionella utbrott det mest utmanande att kontrollera, noterade Widera.

Det är sant om du är en familjemedlem eller en betald vårdgivare som arbetar på långtidsvård. Folk vänder sig till droger för att hjälpa till med en stressig situation.

"Agitationen," sade Widera, "det är den svåraste delen om att ta hand om någon med demens. "

Få Medicare att betala

I dag kommer mer än hälften av alla Nuedexta piller från recept för patienter i långtidsvården, enligt CNN-rapporten.

Medicare del D finansieringsprogram betalade 138 miljoner dollar för medicinen år 2015, upp 400 procent från 2012.

Medicare del D betalar endast för drogen om patienten diagnostiseras med PBA. Den så kallade "off-label" -användningen är inte täckt. En off-label recept är när ett läkemedel används för behandling som det inte är godkänt för av FDA.

Dr. Angela Hansen, en geriatrikare med University of Washington, har arbetat med demenspatienter i cirka 10 år.

Hon sa att läkare av alla övertygelser använder off-label recept för behandling. Demens är inte annorlunda, särskilt när det gäller att behandla för agitation.

"Det finns inga droger som är FDA godkända för agitation," sa hon. "Det finns fria användningsområden, vilket är bra. "

Men någon diagnos utformad för att passa de krav som behövs för Medicare täckning att sparka in, oavsett sjukdomen, är oroande, tillade hon.

"Vi borde alltid vara sanningsenliga i våra diagnoser," sa Hansen.

Titta på problemet

Både Hansen och Widera säger i det här fallet att förskrivning av Nuedexta som en off-label behandling för agitation är oroande.

De säger att nuvarande data inte är tillräckligt starka för att stödja denna typ av användning och därför har varken ordinerat läkemedlet för sina egna patienter.

Widera pekar på en Nuedexta drogförsök, publicerad i New England Journal of Medicine, som inkluderade cirka 200 patienter med Alzheimers.

Nuedexta gav förbättring hos dessa patienter, men nästan hälften som deltog visade också "faller risker. "

Widera noterade att en fallrisk hos patienter med demens är livshotande.

"Det är oroande för den här befolkningen", sa han. "Det får mig inte att känna att det är ett säkert läkemedel. "

Avanir nekade att intervjuas av CNN för berättelsen. Men i ett e-postmeddelande sa de att "PBA ofta är missförstått". FDA nekade också att prata med CNN om säkerhetsfrågor kring Nuedexta, men en tjänsteman sa att byrån fortsätter att granska säkerhetsinformationen efter att ett läkemedel har godkänts.

I ett e-postmeddelande till Healthline sade FDA att den anser att skadliga rapporter och annan tillgänglig information, såsom "publicerad litteratur av fallrapporter, epidemiologiska studier, kliniska studier inklusive omvärdering av data från det kliniska utvecklingsprogrammet, tillverkarens periodiska säkerhetsrapporter "För att avgöra om ytterligare åtgärder krävs på ett visst läkemedel.

Alzheimerföreningen sa i ett uttalande till Healthline att organisationen har instruerat lokala kontor och hjälplinjer att svara på förfrågningar om Nuedexta och PBA, så att människor kan få korrekt information.

"Alzheimers föreningen fördömer inte olämpligt recept på något läkemedel. Vi förstår att PBA kan manifestera sig i flera neurologiska sjukdomar, inklusive Alzheimers, "säger uttalandet. "Vi uppmuntrar kraftfull granskning och övervakning av företag och förskrivare för att säkerställa bästa praxis följs för de som påverkas av Alzheimers sjukdom. "Sedan historien publicerades har tjänstemännen i Los Angeles öppnat en undersökning av Avanir för att" avgöra om statliga eller federala lagar har brutits i försäljning, marknadsföring eller förskrivning av Nuedexta ", enligt en uppföljningsberättelse av CNN.

Stadens advokat planerar också att utreda vårdhem där läkemedlet har ordinerats.

Hansen sa en studie om Nuedexta, med stöd av National Institutes of Health, som visade positiva resultat skulle få henne att känna sig mer bekväm i att ordinera medicinen.

Men under tiden säger båda läkarna bättre utbildning av personal och familjemedlemmar som bryr sig om demenspatienter kunde gå långt.

"Guldstandarden är träning. Det är den bästa behandlingen vi har ", sa Widera. "Men det tar ett sjukvårdssystem som skulle betala för det. ”