Generiska läkemedel: Snabbare godkännanden, lägre priser

Amerikanerna spenderar mycket på mediciner.

Och de blir dyrare.

I USA förväntas läkemedelsutgifterna öka med 4 till 7 procent fram till 2021.

Om du redan spenderar tusentals dollar i månaden för att behandla en kronisk sjukdom, är det ingen liten sak.

En del av problemet är bristen på generiska läkemedel.

annonsering

Under en ny politik, kommer Food and Drug Administration (FDA) att påskynda granskning av generiska läkemedelstillämpningar för vissa märkesvaror.

Inkluderat är droger som inte har minst tre generika tillgängliga. Dessutom har läkemedlen inte patent, exklusivitet eller godkända generiska läkemedelstillämpningar.

AnnonsAdvertisement

Denna lista över märkesvaror kommer att uppdateras var sjätte månad.

"Detta är ett mycket bra incitament för generiska utvecklare som för närvarande väntar nästan tre år i genomsnitt för ett generiskt läkemedelsgodkännande", säger Wayne Bowden, chef för kundlösningar på Biorasi, en Florida baserad outsourcing partner för farmaceutiska kliniska prövningar.

"Byrån erbjuder en snabbare tid att marknadsföra för de första generikerna för att komma in på marknaden för ett visst läkemedel, med hopp om att detta kommer att leda till snabbare läkemedelskostnader och sluta det verkliga monopolet som många innovatörer har på deras märkesvaror, "berättade Bowden Healthline.

Bowden förklarade att de största kostnadsminskningarna sker med de första introducerade generikerna. Därefter tenderar priset att stabilisera.

Läs mer: Första vågen av biosimilar drugs kan spara miljarder »

AnnonsAdvertisement

Patienterna kommer till nytta

Dr. Jeffrey N. Hausfeld är ordförande och chefläkare för BioFactura, ett biofarmaceutiskt utvecklingsbolag i Maryland.

Han berättade Healthline att ha flera generiska läkemedel på marknaden minskar kostnaden.

"För det mesta har vi gjort ett bra jobb med att övervaka styrkan, renheten och säkerheten hos generika för patienter i USA och globalt", sa Hausfeld.

Annons

Målet är att blanda vetenskap och riskbaserade tillvägagångssätt för applikationer för generiska och biosimilar droger med behovet av att böja kostnadskurvan i vården.

"Det kan innebära att vissa applikationer går ur följd så att de får en prioriterad granskning," förklarade han.

AnnonsAdvertisement Hausfeld sa att det finns hundratusentals patienter som är beroende av droger för att behandla kroniska tillstånd som multipel skleros, Crohns sjukdom och artrit.

"Problemet är att många gånger de inte har råd med det. Det är ett val mellan att sätta gas i bilen och ta drogen.Vi har hört det här från patienter och föreningar som försöker hjälpa patienter att få tillgång till dessa mycket dyra droger ", säger Hausfeld.

"Vad vi måste göra som en nation, som ett samhälle, och som en industri är att se till att de har råd att utnyttja denna teknik. "

Annons

Läs mer: Fler äldre amerikaner tar farliga läkemedelskombinationer»

Varför bristen på generika?

Patent, exklusivitet och applikationsprocessen är all faktor i.

AdvertisementAdvertisement

Men det finns andra orsaker som vissa droger saknar generika.

Bowden noterade att många av drogerna på FDA: s lista är gamla. De har ersatts av läkemedel som är mer effektiva.

"Om läkare inte föreskriver medicinen som vårdstandard för sina patienter, finns det ingen marknad för generiken att komma in," förklarade han. "I andra fall är drogerna tillgängliga som helhet, eller delvis, i en [över disk] -inställning som säljs som näringsprodukter snarare än förskrivna av en läkare. "

Bowden sa att även med en snabbare godkännandeväg skulle man inte förvänta sig att utvecklare hoppar på möjligheten att komma in på den marknaden.

Så är det rättegångarna.

"Generiska utvecklare - speciellt först-till-filer - måste nästan alltid strida mot en process som arkiveras av innovatören så fort de får godkännande," sa Bowden. "Det sätter ett annat vägspärr på vägen till marknaden. Man skulle inte förvänta sig att detta skulle förändras med de nya byråns bestämmelser. "

Läs mer: Millenniala läkare, patienter som bildar hälso- och sjukvård»

Förbättringsrummet

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, grundare och generaldirektör för MedSavvy, sa att dessa strategier kan hjälpa.

Han tror också att fler måste göras för att säkerställa en stark konkurrens.

"Det har varit ett långvarigt mönster av läkemedelsproducenter som höjer priserna när ytterligare märkesvaruprodukter kommer in på marknaden. Vi har sett detta med multipel sklerosbehandlingar, insuliner och biologer för inflammatoriska sjukdomar, för att nämna några, säger han.

"Enbrel kostar till exempel ca 10 000 dollar 1998, men kostar över 40 000 dollar idag, eftersom liknande produkter har gått in på marknaden för att konkurrera mot det. Man kan misstänka tillverknings effektivitet borde ha utvecklats. Denna typ av prissättningsbeteende indikerar inte en hälsosam och konkurrenskraftig marknad, fortsatte Karbowicz.

Han noterade också att den nya politiken inte verkar påskynda införandet av biologics på marknaden.

"Biologics innehåller många av de högkvalitativa specialmedicinerna på marknaden. Medan vi är glada att börja se biosimilar mediciner, är takten långsam. Och vi kan fortfarande se några av de vinstskyddande prissättningspraxis som vi har sett med märkesvaror, såvida det inte finns ett tillräckligt antal tillverkare i spelet för att verkligen driva priserna, förklarar Karbowicz.

Hausfeld håller med om att när det gäller biosimilarer skulle ytterligare incitament av FDA locka till större spelare.

"Vi behöver lägre kostnad alternativ och om det är här det här initiativet tar oss det är det väldigt bra," sa han.

Det finns också ett problem med "föräldralösa" droger.

Enligt Hausfeld finns det plats på marknaden för många konkurrenter för vanliga droger. Men vissa droger på listan har inte flera generika helt enkelt för att de endast används av ett litet antal personer.

"Du kan inte tvinga tillverkarna att få droger att veta att marginalerna är små," förklarade han.

"FDA-politiken talar i allmänhet om en kultur för att förstå marknaden och alla intressenters behov. Det är bra. Om vi ​​har en FDA som är vänlig för tillverkare som försöker göra ett bra, ärligt jobb och fungerar som en partner för att få läkemedel godkända, i motsats till att kasta upp artificiella hinder, skulle det vara positivt för industrin och våra patienter " Hausfeld.