Vad kommer tillväxten av biosimilar drugs för RA-patienter?
Innehållsförteckning:
Bekymmer om biosimilar droger sipprar till ytan i reumatoid artrit (RA) -samhället som den första biosimilaren är godkänd.
Tidigare denna månad godkände Food and Drug Administration (FDA) Zarxio, som produceras av Sandoz, som den första icke-varumärkesversionen av ett biosimilar drug.
AdvertisementAdvertisementZarxio används för att förhindra infektion hos cancerpatienter eller andra patienter som får kemoterapi. Det liknar Amgens Neupogen.
"Biosimilars ger tillgång till viktiga terapier för patienter som behöver dem", säger Margaret A. Hamburg, FDA: s kommissionär, i ett uttalande.
En biosimilar drug är precis vad namnet låter som: ett läkemedel som uppför sig på samma sätt som en biologisk, som ger liknande resultat utan någon känd nivå av ökad risk.
Hittills är åtminstone några patienter något skeptiska.
Jenna Donnelly i Pittsburgh, Pennsylvania, har försökt nästan varje biologiskt läkemedel på marknaden för att hantera hennes RA. Hon sa: "Jag skulle vara villig att försöka biosimilar i framtiden om de trodde att det skulle fungera, men jag vet inte om det skulle göra någon skillnad för mig eftersom jag har provat biologerna. ”
"Jag oroar mig för säkerheten med biosimilar medications som kan komma ut för RA," tillade BethAnn McGill från Collegeville, Pennsylvania. "Biologics själva kan vara farliga och är redan genetiskt konstruerade ämnen. För att sedan försöka efterlikna den typen av läkemedel och billigare kvaliteten eller ingenjören är det ännu lite oroligare för mig, särskilt för att jag försöker utnyttja så många naturliga metoder att behandla min RA och lupus som möjligt. "
Läs mer: Grunderna i reumatoid artrit»
Medicinska experter har några problem också
De viktigaste områdena som berörs inom det medicinska området är tillgång och överkomliga priser för patienter, liksom säkerhet och öppenhet vid förskrivning.
American College of Rheumatology (ACR) har lagt fram en ståndpunkt uttalande på sin webbplats, som uttrycker dessa bekymmer.
"Eftersom fler biologiska droger används för att behandla reumatiska sjukdomar, är reumatologerna allt mer oroade över deras höga kostnader och patienterna kan inte ha råd med dem", säger ACRs ordförande E. William St. Clair, MD, FACR, i ett pressmeddelande. "Vi är överens om att billigare biologiska terapier behövs och erkänner att biosimilarer ger möjlighet att minska behandlingskostnaderna. "
AnnonsAdvertisementMen St. Clair tillade att närmare uppmärksamhet på möjliga skillnader i säkerhet och effektivitet hos biosimilar och utbytbara biologer behövs när de kommer in på marknaden.
Det är osäkert om patienterna kommer att reagera på dessa läkemedel på samma sätt som de skulle till en originalbiologi, tillade han. Det beror på att biologerna är känsliga för tillverkningsändringar.
"Även små skillnader i en biosimilars molekylstruktur, renhet eller andra kemiska egenskaper kan förändra hur en patient svarar på drogen," uttalade St. Clair.
AnnonsHan sa att hans organisation kommer att fortsätta att följa de olika frågorna kring distribution, övervakning och återbetalning av biosimilarer som statliga och federala politikar uppstår.
"Säkerställande av patienter har lätt tillgång till prisvärda behandlingsalternativ och reumatologisk vård fortsätter att vara en hög prioritet för oss", säger St Clair.
AdvertisementAdvertisementDe viktigaste områdena som berörs av ACR, som består av mer än 9 400 reumatologer och reumatologiprofessionella världen över, innefattar behovet av kliniska prövningar för att säkerställa säkerhet och effektivitet samt behovet av en politik som säger att endast läkare kan ordinera en biosimilar.
Checka ut: En 7-dagars måltidsplan för personer med RA »
Vad är en Biosimilar ändå?
Enligt FDA: "En biosimilarprodukt är en biologisk produkt som är godkänd utifrån att det visar sig mycket lik en FDA-godkänd biologisk produkt, känd som en referensprodukt, och har inga kliniskt meningsfulla skillnader i termer av säkerhet och effektivitet från referensprodukten. "
AnnonsDe referensprodukter som nämns är biologiska. Biologiska läkemedel, även kända av FDA som biologiska produkter eller biofarmaceutiska produkter, har funnits sedan slutet av 90-talet.
"A" biologiskt "läkemedel kopierar effekterna av ämnen som naturligt framställs av kroppens immunförsvar. Biologiska medel är genetiskt manipulerade läkemedel - vilket innebär att humana gener som normalt leder till produktion av dessa naturliga humana immunproteiner (dvs en antikropp mot TNF) används i icke-humana cellkulturer för att producera stora mängder av ett biologiskt läkemedel. Dessa läkemedel ges för att minska inflammationen genom att störa biologiska ämnen som orsakar eller förvärrar inflammation. Dessa nya biologiska medel kan specifikt påverka några av immunförsvarets immuniteter som leder till den gemensamma inflammationen och andra avvikelser som ses i reumatoid artrit och hjälper så till att behandla dess symtom ", enligt ACR-webbplatsen.
AnnonsAdvertisementBranschen för dessa droger förväntas växa snabbt … och snart.
Express Scripts uppskattar biologer utgör 40 procent av läkemedelsutgifterna i USA, trots att endast 2 procent av befolkningen använder biologics. Vid 2018 kan de stå för mer än hälften av alla läkemedelskostnader för läkemedel. National Center for Policy Analysis säger att narkotikaförbrukningen för alla vuxna på de fem största terapeutiska läkemedelsgrupperna var 147 miljarder dollar 2011, vilket motsvarar ungefär hälften av alla receptbelagda läkemedel som köpts av amerikaner. De flesta av dessa läkemedel är för kroniska tillstånd.
Relaterat Nyheter: Biosimilar Promise of Less Danger Insulin »
