Läkemedelssäkerhetsfrågor Efter FDA godkännande
Innehållsförteckning:
- "FDA: s godkännandeprocess innebär en balans mellan klinisk fördel mot onödiga eller oönskade resultat i form av biverkningar", säger Jeff Patrick, PharmD, chef för Drug Development Institute vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
- "Det faktum att en eftermarknadssäkerhetshändelse har upptäckts för 1 av 3 droger berättar att FDA letar efter dessa problem, och det är viktigt, säger Downing. "Det säger mig att FDA inte känner att sitt ansvar slutar vid tidpunkten för läkemedelsgodkännande. Det berättar för mig att FDA tar sitt ansvar för att säkerställa läkemedlets säkerhet under hela sin livscykel mycket allvarligt. "
- Downing säger att det fortfarande finns insikter som de skulle vilja reta ut.
När ett läkemedel når butikshyllor är det säkert … rätt?
Kanske inte.
AnnonsAdvertisementI en ny studie konstaterade forskare att säkerhetsproblem upptäcks i nästan en tredjedel av drogerna efter att de godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Resultaten från den Yale-ledade studien publicerades förra veckan i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Medan droger testas noggrant i flera år före godkännande, fokuserar dessa studier oftast på ett litet antal patienter.Annons
När drogerna är tillgängliga för större antal människor kommer problem alltid att dyka upp, säger forskarna. Resultaten kan låta alarmerande, men forskare och experter intervjuade av Healthline säger att det innebär att FDA gör sitt jobb genom att fortsätta att övervaka droger efter godkännande.Läs mer: Behöver vi påskynda läkemedelsgodkännandeprocessen? »
Efter godkännande är det ultimata testetDet finns många aspekter på läkemedelsgodkännandeprocessen.
"FDA: s godkännandeprocess innebär en balans mellan klinisk fördel mot onödiga eller oönskade resultat i form av biverkningar", säger Jeff Patrick, PharmD, chef för Drug Development Institute vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
"Säkerhet är oerhört viktigt för FDA," tillade han. "De måste balansera patientens kliniska fördelar som behöver behandling mot risken att ett givet läkemedel kan utgöra, och verkligen försöka navigera den balansen. "
FDA godkännande betyder inte att vi vet allt om ett läkemedel. Dr Nicholas Downing, Brigham och Women's HospitalFortfarande, dock kan inget specifikt antal kliniska prövningar förutse hur ett läkemedel kommer att tas emot av den allmänna befolkningen.
AdvertisementAdvertisement"FDA-godkännande betyder inte att vi vet allt om ett läkemedel", berättade Dr. Nicholas Downing, första författare av forskningsdokumentet och bosatt läkare av internmedicin vid Brigham och Women's Hospital i Boston. Health.
"När ett läkemedel är godkänt finns det mycket som vi inte vet", förklarade han. "Vi vet inte om drogen kommer att vara lika säker, eller kanske inte lika säker, som FDA trodde att det skulle vara på grundval av premarket kliniska bevis. Vi vet inte om drogen kommer att vara lika effektiv som FDA trodde att det skulle vara på grundval av premarket kliniska bevis. Så det finns i själva verket viss osäkerhet som befinner sig vid godkännandetidpunkten. Och eftersom droger används under längre perioder, och i bredare befolkningar, lär vi oss ibland ny information. "Patrick påpekar att det aldrig kan vara en one-size-all-approach när det gäller att behandla patienter med droger, eftersom olika människor kan reagera på olika sätt.
Annons
"Du vet inte vad som kan hända med någon patient innan du exponerar patienten för den speciella situationen", sa han. "Vår mantra här på OSU Comprehensive Cancer Center är" det finns ingen rutinmässig cancer ", och det menar vi. Eftersom varje patient kan svara på terapierna olika beroende på deras genetiska profil eller svårighetsgraden av sjukdomen eller så många andra faktorer. "
Läs mer: Bekymmer höjda över godkännandeprocessen för toppsäljande blodproppsförhindrande läkemedel»AnnonsAdvertisement
FDA tar sin roll allvarligt
Det faktum att 32 procent av drogerna flaggas efter att ha godkänts betyder egentligen FDA gör sitt jobb, sa experter."Det faktum att en eftermarknadssäkerhetshändelse har upptäckts för 1 av 3 droger berättar att FDA letar efter dessa problem, och det är viktigt, säger Downing. "Det säger mig att FDA inte känner att sitt ansvar slutar vid tidpunkten för läkemedelsgodkännande. Det berättar för mig att FDA tar sitt ansvar för att säkerställa läkemedlets säkerhet under hela sin livscykel mycket allvarligt. "
" Om det inte fanns några händelser, eller det fanns väldigt få händelser, måste du fråga frågan om FDA letar efter dessa saker, "tillade han.
Annons
Patrick håller med.
"Om de inte övervaka dessa läkemedel efter godkännande skulle det vara ett skifte mot kanske en avslappnad plattform där säkerheten kanske inte tas så seriöst", sa han.AnnonsAdvertisement
Downing påpekar att kontinuerlig övervakning och testning kan ge nya insikter om droger som har legat på marknaden under årtionden.
"Vi gör fortfarande kliniska prövningar på aspirin idag," noterade han. "Det är en av de äldre medicinerna vi har, men vi hittar fortfarande nya sätt att använda drogen, och vi lär oss fortfarande om det. "Läs mer: Vad är fel med våra receptbelagda läkemedelsförsök? »
Förflyttning
Den nya forskningen baserades på tidigare arbete av samma lag.
Downing säger att det fortfarande finns insikter som de skulle vilja reta ut.
"I genomsnitt inträffade dessa säkerhetshändelser efter marknaden 4. 2 år efter godkännande," sa han. "En fråga du kanske frågar: Finns det ett sätt att identifiera droger som kan ha säkerhetsproblem tidigare? Sådan att du minimerar antalet personer eller hur mycket tid människor tar ett nytt läkemedel innan en ny säkerhetshändelse kommer fram, säger han. "Jag undrar om det finns sätt och metoder vi kan använda för att studera läkemedelssäkerhet som gör det möjligt för oss att snabbt identifiera säkerhetshändelser efter marknaden eller på kortare tid än 4 2 år. "
Medan 32 procent av drogerna visade sig ha säkerhetshändelser efter marknaden, undrar både Downing och Patrick om detta är rätt antal.
"Frankly, jag är förvånad över att det bara är en tredjedel," sade Patrick. "Jag skulle betrakta det relativt lågt antal. "
Downing ekar detta.
"Är 1 i 3 rätt antal? Är det för högt, för lågt eller bara rätt?" han frågade. "Jag vet inte, men det som säger mig är att vi letar efter dessa saker och vi hittar dem. Dessa säkerhetshändelser efter marknaden händer och de speglar det faktum att det finns saker vi inte vet om nya droger när de godkänns och vi lär oss om dem när de används i större populationer under längre perioder. ”
