FDA godkänner ny hepatit C-behandling

Den här veckan godkände USA: s Food and Drug Administration (FDA) Johnson & Johnsons nya hepatit C-läkemedel, som har hyllats som ett botemedel mot den infektionssjukdom som tros påverka 3. 2 miljoner amerikaner.

Läkemedlet, Olysio (simeprevir) och andra som används för att behandla sjukdomen ger patienter - inklusive många åldrande babyboomers - ett nytt leasingavtal på livet.

AnnonsAdvertisement I fas II-studier visade sig Olysio rensa 90 procent av viruset när det parades med Sovaldi (sofosbuvir), ett hepatitläkemedel från Gilead Sciences. De 197 patienterna i studien hade inte svarat på interferon, den tidigare standarden för behandling.

Tidigare denna månad rekommenderade FDA: s rådgivande antivirala läkemedelskommitté Sovaldi och Olysio för fullständigt godkännande.

Läs mer om symptom och behandlingsalternativ för hepatit C

Annons

Hur Olysio fungerar och dess biverkningar

Olysio är en proteashämmare. Den riktar sig mot ett specifikt protein och blockerar det så att hepatit C-viruset inte kan replikera.

FDA godkände Olysio för vuxna med kompenserad leversjukdom (vilket innebär att levern är sjuk men fortfarande fungerar) -both för patienter som inte har behandlats för sjukdomen och för dem för vilka andra behandlingar har inte arbetat

AnnonsAdvertion

Medan drogerna har visat sig vara effektiva under 12 veckors behandling utvecklades cirka en fjärdedel av patienterna som fick Olysio i försök, ett utslag och ytterligare fem procent utvecklade solbränna. Klåda och illamående rapporterades också under behandlingen.

Under fem kliniska prövningar med 2 026 patienter visade många inte detekterbart virus i blodet efter 12 veckors behandling, vilket tyder på att infektionen hade sänkts.

I en fas III-studie för en kombination av långverkande interferon, ribavirin och Olysio var 80 procent av de 393 patienterna med genotyp 1 hepatit C-som står för 70 procent av alla hepatit C-fall i USA. av viruset efter 12 veckors behandling.

Forskare noterar att Olysio inte var lika effektivt mot hepatit C-virus av genotyp 1a med en NS3 Q80K-polymorfism, en vanlig stam av viruset i USA. Patienter med denna typ av infektion bör överväga alternativ terapi.

Ta reda på mer: Kan hepatit C vara härdad? »

AnnanAdvertisement

Andra terapier förväntas snart

Gileads sovaldi mottog godkännande av FDAs rådgivande utskott, men det har ännu inte sett fullständigt godkännande för marknaden. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat det för godkännande för användning i Europeiska unionen, med ett slutligt beslut som förväntas under de kommande månaderna. FDA förväntas fatta sitt beslut på Sovaldi senast den 8 december.

Bristol-Myers Squibb undersöker för närvarande potentialen för två andra hepatit C-läkemedel.I en studie botade en kombination av daclatasvir och asunaprevir 85 procent av de 220 genotyp 1-patienterna som deltog i en 12-veckors fas II-studie som genomfördes på Hiroshima University i Japan.

Företaget säger att det planerar att få drogerna till FDA för godkännande 2014.

Annons

Läs vidare: Hepatit C "Inte längre en dödsförklaring" "