Dyra nya droger och skattebetalare pengar

En potentiell överenskommelse mellan Trump-administrationen och ett läkemedelsföretag kritiserades hårdt av sen Bernie Sanders tidigare denna månad.

Vermont senatorn, orolig över potentiellt uppblåsta läkemedelspriser, sade att president Trump var "på randen av att göra en dålig affär" som skulle ge franska läkemedelsbolaget Sanofi exklusiva patent för ett Zika-vaccin.

AnnonsAdvertisement

Kontroversen reignited en långvarig debatt över USA: s skattebetalare som hjälper till att finansiera läkemedelsforskning - bara för att se att läkemedelsföretag stöter på priset när ett läkemedel träffar marknaden.

Medan oro över otillåtna droger är berättigade, finns det mycket mer på problemet än vad som möter ögat, enligt experter som talade med Healthline.

Läs mer: Varför stiger läkemedelspriserna för sällsynta sjukdomar?

Annons

Höga priser på himmel

En stor del av Sanders oro över den föreslagna affären var att Sanofi skulle överbelasta vaccinet.

Titta på rubriker från de senaste åren är det lätt att se varför han är orolig. Sovaldi, en hepatit C-läkemedel som utvecklats av Gilead, som ursprungligen sålde för 1 000 kronor per piller, är ett utmärkt exempel på att privata företag överbelastar ett läkemedel som forskning delvis finansierats av skattebetalarnas dollar, säger Will Holley, talesman för kampanjen för hållbar rx prissättning (CSRxP).

"FoU för Sovaldi var till stor del genomförd av ett litet bioteknikföretag, som senare förvärvades av den nuvarande tillverkaren, som fick majoriteten av sin finansiering från National Institutes of Health (NIH)", sa Holley Healthline i ett email. "Gilead köpte denna bioteknik, och sedan återhämtade sig kostnaden för att förvärva företaget på bara ett år av försäljningen av $ 1 000-per-pill-läkemedlet. "

En annan högprissatt medicin som har väckt stor uppmärksamhet är EpiPen, en autoinjektor som ger epinefrin till personer med allvarliga allergier.

Innan kostnaderna kyls, priset för enheten - en som kan betyda skillnaden mellan liv och död - mer än fyrdubblats över en 10-årig period.

Läs mer: Kan president Trump verkligen minska läkemedelspriserna på recept? »

AnnonsAdvertisement

Vem finansierar vad?

När man undersöker problemet är det viktigt att skilja mellan grundläggande och tillämpad forskning inom läkemedelsområdet.

Grundforskning finansieras vanligtvis genom statliga bidrag och utförs av akademiker.

Tillämpad forskning betalas vanligtvis av privata intressen och bygger på grundforskningen.

Annons

"Med grundforskning finns det inga tydliga kommersiella mål och de människor som gör det är drivna för att publicera sina resultat och göra dem så kända som möjligt", säger Stuart Schweitzer, doktor, professor i hälsopolitiken och ledning vid UCLA Fielding School of Public Health, sa Healthline."Å andra sidan finns det tillämpad forskning, där organisationer säger" Hej, det finns en upptäckt där ute. Jag tror att vi kan göra en bunt pengar om vi förföljer det. Låt oss se om vi kan göra det till en kommersiell produkt. ''

Det betyder i själva verket att även om offentliga pengar kan leda till upptäckter som vidare byggs upp av privata företag, betalar de flesta av de pengar som leder till ett läkemedel till marknaden av läkemedelsföretag snarare än skattebetalare.

Annonsbidrag

"Medan statliga medel stöder grundforskning, genomför America's biofarmaceutiska företag den kritiska FoU som behövs för att ta med nya mediciner till patienter och bära de därmed sammanhängande kostnaderna och riskerna", säger Holly Campbell, kommunikationschef för läkemedelsforskningen och tillverkarna av Amerika (PhRMA), berättade Healthline i ett email. "I själva verket spenderar biofarmakurserna mer på FoU än hela National Institutes of Health-verksamhetsbudgeten, där alla biofarmaceutiska företag investerar mer än 70 miljarder dollar i FoU. "

Campbell pekar också på ett vitbok från 2015 från Tufts University School of Medicine som slutsatsen att 67-97 procent av läkemedelsutvecklingen utförs av den privata sektorn.

Medan offentliga dollar sällan finansierar den direkta utvecklingen av läkemedel finns det undantag.

Annons

Några omfattas av lagen om särläkemedel från 1983, vilket gör det möjligt för regeringen att finansiera läkemedelsföretag att utveckla läkemedel för förhållanden som påverkar en liten andel av befolkningen och begränsar privata företags potentiella vinstmängder.

Schweitzer citerar Epogen, ett läkemedel för personer i dialys, som utvecklats av Amgen, som en framgångsberättelse av särläkemedelslagen.

När Amgen började sitt arbete var antalet patienter på njurdialys väldigt liten, "sa han. "Men så snart det insågs att antalet dialyspatienter växte över 200 000 patienter, var Amgen tvungen att ge upp sina pengar till regeringen. Jag har läst berättelser om att det finns några undantag till det där pengarna inte har fått tillbaka, och det är tydligt ett övervakning, med kongressen att inte tillämpa lagen så tätt som de borde. Men principen är där: Om det är en mycket liten marknad, trots att det är en kommersiell produkt, kommer regeringen att komma in, eftersom ingen annan kommer att satsa på en så liten marknad. "

Även om stora mängder pengar hälls i forskning och utveckling, finns det ingen garanti för att forskningen faktiskt kommer att leda någonstans.

"Jag ser läkemedelsindustrin som ovanligt utsatt för misslyckande", säger Schweitzer. "Det är ett mycket högriskföretag. Något som 10 procent av alla läkemedel som utvecklas får FDA-godkännande. Merck, för några år sedan, hade ett läkemedel för inhalerat insulin som kostade cirka 2 miljarder dollar. Det godkändes även av FDA, och ingen köpte det. Det var ett misslyckande. De stängde ner det och sålde sina patenträttigheter.

Läs mer: Priset på cancermedicin ökar fortfarande snabbt.

Tweaking the system

En del av det som gör det här ett tvivelaktigt problem är brist på insyn, skapar ett system där nästan ingen offentlig information finns för att visa länken mellan priser och utvecklingskostnader, säger Holley.

"Tillverkare bör vara skyldiga att avslöja FoU-kostnader för droger, inklusive hur mycket av forskningen finansieras av NIH, andra akademiska enheter eller ett annat läkemedelsföretag som senare förvärvats av den nuvarande tillverkaren", sa han. "En marknad kan inte fungera när köparna har begränsad information och, när det gäller receptbelagda läkemedel, är prissättning en svart låda. Priserna på droger stiger tydligt till priser som överstiger inflationen och nivån på rabatter eller rabatter som tillverkarna erbjuder. "

Holley säger att CSRxP skulle vilja att hälso- och sjukvårdsavdelningen (HHS) lämnar en årsrapport som innehåller de 50 största ökarna under det senaste året av både märkesvaror och generiska läkemedel.

Den rapporten skulle också ha de 50 bästa drogerna genom årliga utgifter och hur mycket staten betalar totalt för dessa droger och historiska prishöjningar för vanliga droger, inklusive Medicare Part B-droger, under de senaste 10 åren.

Schweitzer sa att den långa FDA-godkännandeprocessen kan hindra konkurrensen, så att det första företaget kan utveckla ett drog eller en teknik för att få ett virtuellt monopol medan andra företag går igenom godkännandeprocessen.

"Ett exempel på detta är EpiPen", säger Schweitzer. "Hur kom de undan med att höja sitt pris, och ingen kom in och underbannade dem? Du måste titta på FDA: s enheter för enheter. Läkemedlet i EpiPen, epinefrin, är ett generiskt läkemedel. Det finns ingen hemlighet för det. Hemligheten finns i själva leveranssystemet. Hur är det att Mylan utvecklat en riktigt bra medicinsk apparat och ingen annan kunde göra det? FDA-enheterna tar tre år att godkänna en enhet, och det skadar verkligen många människor. Så nu finns det konkurrens på marknaden för EpiPen, men det borde inte ha tagit så lång tid. "

" Jag skulle vilja se lagstiftning som skulle få FDA att lyssna på godkännandebestämmelserna, säger Schweitzer. "Så när ett drogpris har ökat med mer än 50 procent på ett år, kan FDA skrämma tillverkarna bort från att göra det genom att se till att det snart kommer att bli en konkurrerande produkt på marknaden. Så mitt svar ligger på utbudssidan och definitivt inte priskontroll eftersom jag inte tror att vi kommer att få lika mycket läkemedelsupptäckt om vi tar bort motivet att tjäna pengar med några av våra framgångsrika droger. "

Holley håller med om att uppmuntrande konkurrens är avgörande.

"Nycklarna till någon verklig lösning är ökad öppenhet, avlägsnande av konkurrensbegränsningar, särskilt från generics, och att priserna är korrelerade med det värde som ett läkemedel ger till patienterna som behöver dem", sa han.