Världens första biosliknande monoklonala antikropp lika effektiv för ankyloserande spondylit
Innehållsförteckning:
Ett nytt biosimilärt läkemedel som heter CT-P13 godkändes nyligen av Europeiska läkemedelsmyndigheten för att förbättra symtomen på ankyloserande spondylit (AS) - inklusive sjukdomsaktivitet, funktionshinder och rörlighet - lika mycket som läkemedlet Det är baserat på infliximab, även känt som Remicade.
Enligt en ny studie som presenterades vid European League Against Rheumatism Annual Congress, är CT-P13 världens första biosimilar monoklonala antikropp för att få godkännande och ger ett billigare och mer kostnadseffektivt alternativ för patienter med AS. Biosimilars är generiska versioner av biologiska droger.
advertisementAdvertisementLäs mer: Komplikationer av AS »
En av utmaningarna att få biosimilarer godkände visar inte bara att de motsvarar de droger de gör för att imitera, men också att de är så säkra och effektiva som deras referensprodukter, sade ledningsstudenten författare Won Park, Ph.D., i ett pressmeddelande.
"Genom att visa jämförbar effekt och säkerhet, bör resultaten av våra kliniska prövningar ge läkare förtroende för att använda CT-P13 som ett alternativt behandlingsalternativ hos AS-patienter, säger Park. "Det här är goda nyheter för patienter som tidigare har haft begränsad tillgång till kostsamma antikropps biofarmaceutiska medel. "
AnnonsAS är en typ av artrit som primärt påverkar ryggraden och kan orsaka smärta och styvhet på grund av svullnad i kroppen, enligt US National Library of Medicine. Detta tillstånd påverkar en beräknad 1. 4 miljoner patienter i Europa, enligt en rapport från University of Aberdeen, och prevalensen varierar från 0,1 procent till 1, 4 procent i USA enligt Cleveland Clinic.
Läs mer: AS i kvinnor vs män »
AnnonsAdvertisementDemonstrera ekvivalens
Forskare visade att CT-P13 och den ursprungliga infliximaben är ekvivalenta med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av 250 AS-patienter.
Lagets mål var att jämföra "sjukdomsaktivitet, funktionsnedsättning och rörlighet" mellan de två grupperna.
Vid vecka 54 hade sjukdomsaktiviteten förbättrats signifikant från baslinjen i båda grupperna, och denna förbättring var liknande mellan grupperna. Funktionshinder och rörlighet förbättras också på ett liknande sätt, enligt studieförfattarna.
Användningen av biologiska droger kan göra att en patients kropp producerar ADA (antikroppar mot antikroppar), vilket gör läkemedlen mindre effektiva. Som förväntat ADA- positiva patienter svarade mindre bra för både CT-P13 och infliximab i studien.
Läs mer: Hur Livsstilsförändringar som övning kan hjälpa dig?
AnnonsAdvertisementFå FDA godkännande för Biosimilars
Som efterfrågan För att höja kvaliteten på hälsovården ökar också utmaningen att hålla sjukvårdskostnaderna låga, enligt en rapport från 2014 om biologiska och biosimilära av Amgen, ett bioteknikföretag som arbetar för att utveckla dessa läkemedel.
"Reguljär introduktion av biosimilarer till marknaden har prognostiserats för att öka tillgången till mycket krävda biologiska läkemedel och minska kostnaderna", konstaterade rapporten. "Marknaden för biologiska läkemedel förväntas växa till 190-200 miljarder dollar 2015, med biosimilar en liten men växande andel på 2-2,5 miljarder dollar. "
Medan CT-P13 har godkänts av europeiska tillsynsmyndigheter har den ännu inte godkänts av US FDA.
AnnonsVar på Look Utanför dessa fem varningsskyltar om AS
Världshälsoorganisationen (WHO) utvecklade 2009 en uppsättning standarder för att säkerställa biosimilars säkerhet och kvalitet. Och 2010 undertecknade president Obama patientskydd och prisvärd vård Act, skapar en väg för biologiska produkter som visat sig vara "biosimilar" eller "utbytbara" som en del av Biologics Price Competition and Innovation Act.
AnnonsAdvertisementEnligt denna lag är "en biologisk produkten kan påvisas att vara "biosimilar" om uppgifter visar att produkten bland annat är "mycket likartad" till en redan godkänd biologisk produkt ", enligt U.S.A. Department of Health and Human Services.
"Vad som krävs i U. S för att få en biosimilar godkänd är en biosimilar sponsor måste skicka in det relevanta datapaketet och andra relevanta krav per vägen för att få godkännande", sa Carrie Deverell om Amgens företags angelägenheter i en intervju med Healthline.
"Vi har sex biosimilarer i utveckling här på Amgen i viktiga studier och vi är glada över möjligheterna till patienter," sa Deverell.
AnnonsRelaterat Nyheter: Är Biosimilars Ready for Primetime? »
