Drug Fast Tracking: FDA vs. Pentagon
Innehållsförteckning:
Kraften i U. S. Food and Drug Administration (FDA) för att godkänna nödläkemedel testades i år och den federala byrån vann.
Det var över militären, inte mindre.
AnnonsAdvertisementPentagon-tjänstemän ville spåra obehöriga droger och medicintekniska produkter för akut slagfältanvändning.
Men efter starkt påtryckningar från lagstiftare, förespråkar och FDA-kommissionär Scott Gottlieb är FDA fortfarande den enda med godkännande myndigheten för akutmedicin.
För att skapa en kompromiss slutade kongressen lägga till ett ändringsförslag till sin årliga försvarsräkning.
AnnonseringNågra behandlingar för Pentagon kan snabbt spåras av FDA.
För att göra det kommer FDA att träffas kvartalsvis för att diskutera de högsta prioriteringarna i försvarsdepartementet, säger ändringsförslaget.
AnnonsAdvertisementNågra av de mest rösterna mot Pentagons tryck för mer godkännande av drog kom från lagstiftare som Greg Walden, R-Ore., ordförande för House Energy and Commerce Committee, och Lamar Alexander, R-Tenn., ordförande i senatskommittén för hälsa, utbildning, arbete och pension.
De oroade sig för att Pentagons förslag "skulle kunna äventyra FDAs stränga och vetenskapliga processer för att säkerställa tillgången på säkra behandlingar och terapier, vilket i slutändan kan skapa mer skada än bra", enligt en uttalande.
"Skärning av FDA ur processen är oklokt", sade Patricia Zettler, docent vid Georgia State University College of Law och en tidigare FDA associerad chefsrådgivare, Healthline. "Den har kompetensen att utvärdera effektiviteten av medicinska produkter. ”
När det gäller kompromissen meddelade Navy Commander Gary Ross, en Pentagon-talesman, Healthline att hans avdelning ser fram emot att "fortsätta sitt partnerskap med FDA för att säkerställa att denna snabba godkännandeprocess görs i en strikt och säkert sätt. "
Snabba spårning av vissa droger
Att utveckla säkra, effektiva medicinska produkter är ingen lätt feat.
AnnonseringAdvertionPå grund av hur länge processen är, är tron att FDA är långsam, felaktigt, säger Zettler.
Dessutom tillägger hon att produkter ofta misslyckas i fas III i den kliniska prövningsprocessen, som testar om det nya läkemedlet är bättre än vad som redan finns.
Endast 25-30 procent av de droger som testas i denna fas går vidare till nästa nivå, enligt FDA.
Annons"Så det finns etiska problem när det är lite överblick över säkerhet och effektivitet", säger hon. "Detta väsentligen vänder militärstyrkan till mänskliga ämnen. "
Militärmedicin har redan blivit punkterad med ett antal droger, James Giordano, chef för Neuroethics Studies Program vid Georgetown University Medical Center i Washington, D.C., berättade Healthline.
AnnonsAdvertisement"Så dessa läkemedel bör godkännas från fall till fall", sa han.
Pentagonen, tillade han, kan försöka identifiera vissa läkemedel som är tillräckligt långt och har stor potential och löfte.
FDA-processen är försiktig, men han sa.
AnnonsDet är emellertid brådskande i Pentagons begäran.
Det vill enligt uppgift använda frystorkad plasma i slagfältet, vilket skulle kunna rädda soldaternas liv på grund av blodförlust.
AnnonsAdvertisementEnligt rapporter har plasman inte godkänts i 10 år, även om FDA nu har åtagit sig att snabbt spåra det.
Fastspårningsrekord
I praktiken har USA dock den bästa rekorden av läkemedelsgodkännanden.
Dr. Peter Lurie, president för nonprofit Center for Science i allmänhetens intresse, berättade Healthline att de flesta läkemedel som godkänts i världen är godkända i Förenta staterna först.
För prioriterade läkemedel vidtar FDA åtgärder på en ansökan inom sex månader, jämfört med 10 månader för standardbedömningar.
"Så mycket tid att få godkännanden har minskat avsevärt", säger Lurie, som kallar ändringen en bra kompromiss. "Argumentet att FDA är gammaldags är mindre giltigt nu än någonsin. "
Men det har inte alltid varit fallet.
FDAs pendel har genom sin historia svängt mycket på tillgången till effektiva droger, säger Zettler.
Till exempel, under AIDS-krisen var pendeln för försiktig, säger hon.
På andra sidan anklagades FDA för att inte göra tillräckligt för att säkerställa säkerheten för Vioxx, ett antiinflammatoriskt läkemedel som godkändes 1999.
Det drogs bort från marknaden 2004 efter ökad risk för hjärtinfarkt och streck hittades.
Därefter hade läkemedlet redan dödat omkring 60 000 patienter - nästan antalet olyckor i Vietnamkriget - enligt uppskattningar.
Experter är överens om att soldater måste skyddas mot illamående.
Giordano vill för sin del se formella bestämmelser för fortsatt forskning och vård.
"Vi kan inte överge människor till dessa droger", säger han.
