FDA-försök att förebygga drogprisökningar

När Turing Pharmaceuticals CEO Martin Shkreli ökade kostnaden för Daraprim, ett kraftfullt antiparasitiskt läkemedel, från $ 13. 50 till 750 dollar per piller, fick han snabbt den typ av berömmelse som vanligtvis reserverades för serietidningar.

Daraprim var det enda läkemedlet tillgängligt för behandling av toxoplasmos, en sjukdom som orsakats av Toxoplasma gondii, en parasit som angriper individer med försvagade immunförsvar. Sjukdomen ses oftast hos patienter med aids, även om den har hittats hos dem som genomgår kemoterapi. När obehandlad toxoplasmos är kvar är den vanligtvis dödlig.

advertisementAdvertisement

Shkrelis smug-ansikte var plastered om Internet. Uttrycket "pharma bro" gick in i det kulturella lexikonet, och media hade en facklig branschdag för en bransch.

Shkreli benämns "ansiktet på unapologetic profiteering från människors lidande", "den perfekta och väldigt hatliga kombinationen av arrogans, ungdom och kärlek" och "den mest hatade mannen i Amerika. ”

Men Johns Hopkins professor i medicin Jeremy Greene, som skrev för Slate, tittade förbi den omedelbara upprörelsen, dubbling Shkreli "en osannolik terapeutisk reformator. "

Annons

Turing utnyttjade ett statligt smutthål som tillåter läkemedelsföretag att ta ut det pris de vill ha för droger utan alternativ eller generisk formulering.

Han har inte varit den enda som använder systemet för att öka drogpriserna.

AnnonsAdvertisement

På måndag publicerade Reuters en exklusiv rapport om prishöjningar på vanligt förekommande droger i USA de senaste fem åren. Nyhetstjänsten visade att priserna på fyra av landets 10 mest använda droger hoppade över 100 procent under den perioden. De övriga sex drogerna steg i pris med mer än 50 procent.

Läs mer: Varför vissa droger kostar så mycket och andra Gör inte »

Snabbare upp processen

Det var dock Shkrelis handlingar som påpekade ett behov av konkurrens på läkemedelsmarknaden.

Mindre än ett år efter Shkrelis övning i prishoppning och efterföljande gripande för värdepappersbedrägerier, har Food and Drug Administration (FDA) svarat genom att påskynda godkännandeprocessen för läkemedel som kan användas som alternativ till droger när det bara finns en godkänd behandling, såsom i fallet med Daraprim.

Keith Flanagan, chef för Office of Generic Drug Policy på FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, beskrev den nya processen för förkortade nya läkemedelstillämpningar (ANDAs) som "som en exakt lane i snabbköpet. "

AnnonsAdvertisement

Den senaste förändringen kan påskynda godkännandeprocessen för så många som 125 nya droger.

Enligt policyen måste ANDA-inlagor vara för droger som endast har en formulering som för närvarande godkänts av FDA. De kan inte heller ha några blockerade patent eller uteslutningar.

Den nya politiken för grönlätta generiska konkurrenter till vad industrin hänvisar till som "enda-källan" -produkter är bara en av flera nya ansträngningar från FDA för att förhindra den typ av vinst som Turing anställd.

Annonsering

"Vi anställde ny personal, omorganiserade vårt kontor, förbättrade våra affärsprocesser och moderniserade våra informationssystem för att förbättra hastigheten och förutsägbarheten i ANDA-granskningsprocessen", berättade Flanagan Healthline via e-post. "Från och med oktober 2016 kommer en inkommande ANDA att ses över inom 10 månader, och prioriteringar för folkhälsan som inlämningar för produkter med ensam källa kommer att påskyndas ytterligare. "

Läs mer: Massiv handelspakten skulle kunna blåsa globala drogpriser»

AnnonsAdvertisement

Sjunde fördjupade kategorier

För närvarande har FDA sju ytterligare läkemedelskategorier som motiverar en snabbare granskning.

Dessa inkluderar läkemedel som betraktas som "första generika" eller nya generiska versioner av varumärkesformuleringar samt läkemedel som behövs för att stödja folkhälsosjukdomar, narkotikamissbruk eller speciella program som presidentens akutplan för aids lättnad.

FDA har inget att säga när man ställer kostnaden för Daraprim eller andra potentiellt livräddande läkemedel.

Annons

Även om Shkreli nyligen använde sin femte ändringsrätt för att undvika att vittna inför kongressen sänkte Turing aldrig kostnaden för Daraprim. Ett komplementerat alternativ till läkemedlet som tillverkas av Imprimis läkemedel säljer för 1 dollar per piller.

FDA kan arbeta för att förhindra prisutjämning i framtiden, men det är klart att skadorna redan har gjorts i vissa fall och i mer än bara Turings exempel.

AnnonsAdvertisement

Läs mer: Diabetesläkemedelspriserna är höga, men kan snabbt gå? »