FDA-utkastets riktlinjer som kräver särskilda namn för biosimilar drugs för reumatoid artrit
Innehållsförteckning:
Biosimilar kan förvirra nytt territorium för patienter med reumatoid artrit.
Nu, tack vare nyligen föreslagna namngivningspolicyer som utsetts och verkställs av Food and Drug Administration (FDA), kommer personer med reumatoid artrit (RA) att veta exakt vilken typ av droger de får.
AnnonsAdvertisementI ett drag som applåderas av många patientföreningsorganisationer, inklusive American College of Rheumatology, kräver FDA separata och särskiljande namn när det gäller biosimilar och biologiska droger.
Det nya utkastet till riktlinjer säkerställer att läkemedelsföretag följer reglerna och förblir kompatibla när det gäller namngivning och marknadsföring av biosimilar medications.
Utkastet, med titeln Nonproprietary Naming of Biological Products: Guidance for Industry, innehåller regleringsinformation och kan läsas i sin helhet här.
AnnonsLäs mer: Få fakta om reumatoid artrit »
Vad riktlinjerna säger
Utkastet till vägledning följer ett tidigare utgått positionsutlåtande samt flera kommentarer från American College of Rheumatology (ACR) till FDA.
AnnonsAdvertisementDessa brev krävde öppenhet och patientsäkerhet.
Orsaken var möjligheten att biosimilarer skulle kunna ersättas med biologics utan patientens samtycke eller kunskap.
I ett uttalande från ACR uttryckte organisationen sin överenskommelse med FDA: s nya namnge riktlinjer.
"ACR lovordar FDA: s förslag att kräva särskiljande namn för biosimilar drugs och originalbiologics", säger Dr. Doug White, ordförande för ACR: s kommitté för reumatologisk vård.
Han uppgav också att "Distinktiva namn kommer att möjliggöra större insyn i substitution och underrättelse, vilket gör det klart för alla berörda parter - apotekare, leverantörer och patienter - vilket läkemedel patienten får.
AnnonsAdvertisementLäs mer: Orala terapier återkommer i RA-behandling »
Nya regler kommer att hjälpa patienter
Genomskinligheten och klarheten kring biologiska versus biosimilar är en förändring som är anpassad för att hjälpa patienterna bättre att omfamna och förstå vården som de ges.
Flyttet kan också möjligen bygga förtroende mellan läkare, patienter och läkemedelsföretag.
Annons"FDA: s förslag att kräva särskiljbara namn för biosimilarer hjälper reumatologer och andra specialister till att patienter fortsätter att få genombrottsterapier som är kliniskt lämpliga och effektiva utan att äventyra deras hälsa eller säkerhet", säger White.
Vissa patienter kan fortfarande vara skeptiska. Ändå är många hoppfulla om de nya möjligheterna till RA-behandling som biosimilar droger kan ge.
AnnonsAdvertisementSkådespelerska Megan Park Talks om livet med reumatoid artrit »
